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FDA受理哮喘新藥上市申請 有望今年批準

熱門推薦: FDA 哮喘 賽諾菲
來源:轉(zhuǎn)載
  2018-03-05
賽諾菲(Sanofi)近日宣布FDA已經(jīng)接受了Dupixent(dupilumab)的補充生物制劑許可申請。這款新藥有望成為部分中度至重度成人和12歲及以上青少年哮喘患者的附加維持療法。這項申請的PDUFA日期為2018年10月20日。

       賽諾菲(Sanofi)近日宣布FDA已經(jīng)接受了Dupixent(dupilumab)的補充生物制劑許可申請。這款新藥有望成為部分中度至重度成人和12歲及以上青少年哮喘患者的附加維持療法。這項申請的PDUFA日期為2018年10月20日。

       患有中度至重度哮喘的患者通常經(jīng)歷肺功能下降和嚴重的發(fā)作,這可導致患者急診和住院。盡管目前有可用的治療方法,但患有肺功能下降,嚴重發(fā)作,長期使用口服皮質(zhì)類固醇和生活質(zhì)量差的患者的需求仍然未被滿足。中度至重度哮喘常與其他2型過敏性炎癥相關(guān),由某些免疫細胞和信號蛋白(包括IL-4和IL-13)的失衡或過度活躍所導致。

       由賽諾菲和Regeneron根據(jù)全球合作協(xié)議共同開發(fā)的Dupixent是一種人源化的單克隆抗體,專門用于抑制白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)的信號傳導,這兩種重要的信號蛋白(細胞因子)可導致中重度哮喘中的2型炎癥。2017年3月,F(xiàn)DA批準了Dupixent在美國用于治療中度至重度特應性皮炎的成年人。Dupixent也被批準在歐盟,加拿大,日本等其他國家治療中重度特應性皮炎患者 。

       Sanofi和Regeneron正在廣泛的臨床開發(fā)項目中,研究dupilumab對由2型炎癥驅(qū)動的疾病,包括小兒特應性皮炎(3期),鼻息肉(3期)和嗜酸性粒細胞性食管炎(2期)的安全性和有效性。這項申請得到了參與Liberty Asthma臨床開發(fā)項目3項關(guān)鍵試驗的2888名成人和青少年患者的臨床數(shù)據(jù)支持。

       Dupixent在去年的3期臨床試驗Liberty Asthma Quest中,達到了研究的兩個主要終點。當添加Dupixent(dupilumab)到標準療法時,可減少患者的嚴重哮喘發(fā)作和改善患者肺功能。試驗數(shù)據(jù)顯示,添加300毫克Dupixent一年之后,可減少整體人群嚴重哮喘發(fā)作46%。此外,在高水平嗜酸細胞患者中添加300毫克Dupixent可降低嚴重發(fā)作率60%至67%。另一項3期臨床試驗Liberty Asthma Venture試驗顯示,將Dupixent添加到標準療法中,可平均顯著減少患者口服皮質(zhì)類固醇維持70%,而安慰劑組僅為42%。3期臨床試驗QUEST和VENTURE的詳細結(jié)果將在今年晚些時候的醫(yī)療會議上提交。

       我們期待這款新藥能夠順利通過FDA審評,早日上市為哮喘患者減少疾病痛苦,提高他們的生活質(zhì)量。

       參考資料:

       [1] Sanofi and Regeneron Seek FDA Approval of Dupixent as Add-On Asthma Therapy

       [2] FDA to review Dupixent® (dupilumab) as potential treatment for moderate-to-severe asthma

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