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CPHI制藥在線 資訊 《歐洲藥典》EP9.5版已上線,這些標準發(fā)生了變化!

《歐洲藥典》EP9.5版已上線,這些標準發(fā)生了變化!

熱門推薦: EP9.5版 EDQM 歐洲藥典
作者:樹  來源:藥智網
  2018-03-06
《歐洲藥典》由歐洲藥品質量管理局(EDQM)負責出版和發(fā)行,歐洲藥典委員會1964年成立。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。

       導讀:《歐洲藥典》由歐洲藥品質量管理局(EDQM)負責出版和發(fā)行,歐洲藥典委員會1964年成立。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。

       目前,《歐洲藥典》最新版為第9版,即EP9.0,于2017年1月1日生效,其后將出版8部增補版。截至2018年2月已經出版5部增補版,EP9.5為最新版增補藥典。

       EP9.5中76個文本發(fā)生變化(除已刪文本外),主要表現(xiàn)為:

       新增文本(New Texts):第一次被收錄于歐洲藥典,將于2018年7月1日起實施;

       修訂文本(Revised Texts):將于2018年7月1日起實施;

       更正文本(Corrected Texts):文本經過了更正,在標題上標明“corrected 9.5”。這些更正應盡快考慮,不得遲于2018年2月28日;

       文本標題經過變更(Texts whose title has changed):僅題目發(fā)生變化。

       新增文本_具體品種目錄如下:


       修訂文本_具體品種目錄如下:

       更正文本_具體品種目錄如下:

       標題變更的文本_具體品種目錄如下:


       歐洲藥典是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定技術標準。同時,這些標準也為歐洲和歐洲以外地區(qū)醫(yī)藥產品的自由流通提供了便利。因此,及時掌握藥典標準的最新變化,是保障藥品的質量安全及其合法性的首要條件。

       

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