2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(2016年第134號)(以下簡稱134號文)，隨后發(fā)布了《總局關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)。
2017年10月底，為進一步規(guī)范藥用輔料通用名稱命名，做好藥用輔料與藥品關聯審評審批中藥用輔料名稱核定，我國草擬了《中國藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》(以下稱為“意見稿”)，并向社會公開征求意見。
《意見稿》要求，國產藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。
這也意味著，我國藥用輔料的注冊將從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為關聯審評審批的管理模式。對于小型藥用輔料生產企業(yè)而言，1月以來的壓力想必是巨大的。
藥用輔料指的是生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料除了賦、形充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，且輔料的質量或直接影響藥品的質量、安全性和有效性。
在過去，藥物輔料是獨立且分散的，如今新制度的實施有利于將藥用輔料與其相關聯的制劑在一個平臺上進行管理，從而提高藥用輔料的技術要求，提升我國藥品的質量，促進企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)，提高自己產業(yè)研發(fā)生產以及監(jiān)管的積極性。
據了解，我國藥用輔料產業(yè)不斷在進步，但是由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認為在3%-5%左右。
隨著我國藥用輔料關聯審評審批制度以及行業(yè)監(jiān)管制度的逐漸完善，藥品質量和安全水平將得以大幅提升。實施關聯審批后將由國家局直接管理，中小企業(yè)在面臨壓力的同時，也將促使企業(yè)提升生存戰(zhàn)爭力。
業(yè)內指出，特別是藥品工業(yè)化生產的發(fā)展，必然要求生產藥用輔料的技術、工藝、質量與之相配套。而新藥研發(fā)速度放緩，藥物研發(fā)向新劑型的轉變也會促使藥用輔料的工藝、質量、品種獲得快速提升。
總的來說，我國藥用輔料審評審批改革逐漸落地，本土的輔料正在發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)以及相關的監(jiān)管機構必須共同努力，進一步提升藥用輔料的質量，并及時完善監(jiān)管措施，才能形成有利于輔料和制劑行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的完善的環(huán)境。
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