治療更靈活！四周一次PD-1抑制劑獲批

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-07

百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）公司今天宣布FDA為Opdivo（nivolumab）的更新給藥方案批準(zhǔn)了補充生物制劑許可申請（sBLA）。這次更新針對大多數(shù)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，每四周一次注射（Q4W）480 毫克劑量。此次批準(zhǔn)將使醫(yī)療保健專業(yè)人員可以使用新批準(zhǔn)的Q4W 480毫克劑量以及以前的每兩周（Q2W）240 毫克選項，為患者提供定制護理的靈活性。Opdivo也被批準(zhǔn)在所有已獲批的適應(yīng)癥中進行30分鐘的短時間輸注。

BMS是一家業(yè)界領(lǐng)先的腫瘤免疫（I-O）療法生物醫(yī)藥公司。該公司的差異化臨床開發(fā)項目正在超過50種癌癥的廣泛患者群體中進行研究，其中14種臨床階段分子旨在針對不同的免疫系統(tǒng)途徑。BMS的專業(yè)知識和臨床試驗設(shè)計使之能夠在多種腫瘤中推進I-O/I-O，I-O /化療，I-O/靶向治療和I-O/放射治療，帶來下一代療法。

BMS的免疫療法藥物Opdivo是在全球范圍內(nèi)首款獲批的抗PD-1抗體，可治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸癌等癌癥。Opdivo與抗CTLA-4的Yervoy形成的組合是全球首款獲批的免疫療法組合，可治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。本次批準(zhǔn)后，新的劑量選項可用于Opdivo的以下適應(yīng)癥：

轉(zhuǎn)移性黑素瘤（用Yervoy聯(lián)合治療后的單藥治療或單藥治療階段）

接受過先前治療的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

接受過先前抗血管新生治療后的晚期腎細胞癌

鉑類化療期間或之后疾病出現(xiàn)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

自體造血干細胞移植（HSCT），brentuximab vedotin，或進行過包括HSCT在內(nèi)的三線或更多線系統(tǒng)治療后，疾病復(fù)發(fā)或進展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

頭頸部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鱗狀細胞癌

接受過先前索拉非尼治療后的肝細胞癌

對有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)移性疾病的完全切除黑色素瘤患者進行輔助治療

BMS美國商業(yè)負責(zé)人Johanna Mercier女士在一份聲明中表示：“在百時美施貴寶公司，我們團結(jié)一心，從各個角度對抗癌癥，并認(rèn)識到每一位患者都有獨特的需求。從我們推出第一款腫瘤免疫療法藥物，到今天批準(zhǔn)靈活的劑量選擇，我們不懈追求治療癌癥的創(chuàng)新選擇。通過這項批準(zhǔn)后，我們現(xiàn)在為腫瘤免疫藥物提供最強大的劑量選擇范圍，從而提供更高的靈活性，以幫助滿足每位患者的特定需求。”

“我們不斷學(xué)習(xí)利用腫瘤免疫治療來個體化治療，根據(jù)我的經(jīng)驗，對于一名患者而言有效的方法對另一位患者來說可能并不是的，”紐約大學(xué)（NYU）醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)教授Jeffrey S. Weber博士說：“例如，有些患者可能需要他們的醫(yī)療團隊進行兩周后的隨訪，而對于其他患者而言，四周的間隔可能更適合他們的治療需求。通過此項批準(zhǔn)，我們現(xiàn)在有了其他方法來幫助定制病人護理。”

我們期待此次批準(zhǔn)可使這款腫瘤免疫療法靈活應(yīng)對癌癥患者需求，幫助患者對抗癌癥。

參考資料：

[1] FDA Expands Bristol-Myers Squibb’s Opdivo Dosing Schedule

[2] Bristol-Myers Squibb’s Opdivo? (nivolumab) Now the First and Only FDA-Approved PD-1 Inhibitor to Offer Every Four-Week Dosing

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