23andMe癌癥風險基因檢測獲FDA審批

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-03-08

近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了有史以來第一款直接面向消費者的癌癥風險基因檢測項目。此次審批后，23andMe公司可以向其客戶推銷癌癥風險檢測項目，主要針對與乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌風險相關特定變異基因的監(jiān)測。

值得注意的是，此次通過審批的基因檢測項目并不是一款不需要醫(yī)生處方就可以使用的基因篩查測試。主要檢測包括德系猶太人血統(tǒng)患者中最常見的BRCA1和BRCA2基因三種變異。在這類群中，40個人就有1人擁有這三種基因變體中的一種，這將導致婦女在70歲前患乳腺癌的風險為45％-85％。

美國FDA體外診斷和放射衛(wèi)生辦公室主任Donald St. Pierre在一份聲明中表示，“該測試為某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌風險的人群提供了必要的提醒，而且這些人此前可能不會進行基因篩查，此次批準使得DTC基因檢測的可用性方面又向前邁進了一步。但該基因檢測也發(fā)布了相關警告。盡管在此測試中檢測到BRCA突變確實表明患相關腫瘤的風險增加，但只有一小部分美國人攜帶這三種突變中的一種，并且增加個體腫瘤風險的其他更多種類的BRCA突變并不會被項目檢測到。患者不應該認為該測試可以專業(yè)的篩查癌癥或咨詢遺傳，應該注意生活方式的因素對癌癥風險的影響。”

23andMe表示，新近和現(xiàn)有的客戶可以在購買服務后的未來幾周內(nèi)訪問詳細的基因檢測報告。該報告還將包含教學信息，以便患者更好地理解和讀懂報告，并掌握正確使用報告的方法。

23andMe創(chuàng)始人Anne Wojcicki在一篇博客文章中寫道：“23andMe的新報告不可以診斷癌癥，也不能排除癌癥發(fā)生的可能性。它并沒有完全覆蓋與癌癥風險增加相關的數(shù)千種BRCA1和BRCA2變體的檢測，此外也無法判斷與遺傳性癌癥相關的其他基因變體或環(huán)境生活方式等非遺傳因素的影響，建議消費者不要單獨使用該項目來做出醫(yī)療決定。在采取任何醫(yī)療行動之前，應在醫(yī)療機構確認結果。23andMe出具的BRCA1/BRCA2報告不會對每個人都有所幫助，但我們已經(jīng)知道從這些信息中有客戶到了切實的益處。”

2017年，全球領先的基因檢測公司23andMe宣布已完成2.5億美元E輪融資，由紅杉資本領投，Euclidean Capital、Altimeter Capital和 Wallenberg Foundation等跟投。這筆融資將用于擴張其治療團隊，并投資于其眾包遺傳研究平臺（有世上的DNA樣本存儲庫）。2017年4月，23andMe獲得FDA批準，成為第一家被批準提供面向消費者的基因檢測服務的公司，能針對消費者因遺傳導致的帕金森、遲發(fā)性阿茲海默病、乳糜瀉、α-1抗胰蛋白酶缺乏癥、早發(fā)性原發(fā)性肌張力障礙、因子XI缺乏癥、戈謝病1型等10種疾病作出預測。

此次通過審批的腫瘤基因檢測項目是該公司個人基因組服務（PGS）的一部分，該服務需要客戶提供唾液樣本。試驗報告將描述女性是否存在患乳腺癌和卵巢癌風險、男性是否患乳腺癌或前列腺癌的潛在風險增加。但是公司并沒有發(fā)布關于該項目的具體上市日期或價格信息。

隨著生物技術的不斷發(fā)展，精準醫(yī)療運用分子層面的治療，人類開始有辦法對受損或者變異的基因進行修復，讓原先我們覺得難以解決的疑難雜癥都變得有更多的可能性可以解決，為醫(yī)學發(fā)展打開了新窗口。相應地，精準醫(yī)療也成為了投資的一個巨大風口。除了23andMe外，近來國內(nèi)的基因測序企業(yè)都備受資本青睞。像藥明明碼、優(yōu)迅醫(yī)學、23魔方、美因生物都在近期獲得了巨額投資，基因檢測公司以創(chuàng)新基因技術在整個醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中實現(xiàn)了大爆發(fā)。

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