上海醫(yī)藥兩款重磅新藥獲批臨床

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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-03-08

3月7日晚，上海醫(yī)藥發(fā)布了2則公告——《關(guān)于羥基雷公藤內(nèi)酯醇片獲得臨床試驗(yàn)批件的公告》及《關(guān)于注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得臨床試驗(yàn)批件的公告》。

公告稱，上海醫(yī)藥與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作開發(fā)的羥基雷公藤內(nèi)酯醇片（0.5mg、1mg）取得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，適應(yīng)癥為抗感染領(lǐng)域艾滋病慢性異常免疫激活。

據(jù)悉，該藥物為1類原創(chuàng)化學(xué)藥物。2017年5月，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CFDA正式受理。截至目前，該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約3,450萬元人民幣。

同日，上海醫(yī)藥還宣布公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑【100 毫克（5毫升）/瓶】獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件。

注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯(lián)制品，擬用于HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥物于2014 年7 月啟動(dòng)立項(xiàng)，2017年4月完成臨床前研究，向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2017年6月30日，該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局正式受理，并于近期收到藥物臨床試驗(yàn)批件。截至目前，該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民 4,073 萬元。

國內(nèi)外已上市的同靶點(diǎn)同類藥物包括 Kadcyla?（ado-trastuzumab emtansine,T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc 公司開發(fā)，并于2013年 2月、9月和11月，分獲美國食品與藥品監(jiān)督管理局、日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部和歐盟委員會(huì) 批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)同類研究均處于臨床探索階段，在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。2017年Kadcyla 海外銷售總額為9.28億美元。

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