一致性評價困難重重？兩會代表建議延期完成

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2018-03-08

近日，第十屆“聲音?責(zé)任”醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會在京召開，來自醫(yī)藥界的近50名人大代表或政協(xié)委員，就藥品招投標(biāo)、原料藥壟斷、一致性評價等問題進(jìn)行討論。此時距離2018年底大限已越來越近，而其進(jìn)展卻困難重重。

年底前難完成一致性評價

從2015年開始，國務(wù)院部署、食藥監(jiān)總局組織實施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。根據(jù)相關(guān)文件，2018年底前應(yīng)完成289個基藥品種、17740個批文的評價工作。

無法完成一致性評價的后果嚴(yán)重。一個是將被注銷文號，另一個便是自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

但截至目前，通過一致性評價的僅有兩批共18個品種。也就是說，接下來還有千軍萬馬等著過獨木橋，然而能否順利通過還是個未知數(shù)。此前有報道稱，多家藥企表示按照18年為限，最多能推進(jìn)擁有文號的30%藥品進(jìn)行一致性評價。

對藥企而言，開展一致性評價的難度不亞于開發(fā)一個新產(chǎn)品。部分醫(yī)藥代表委員認(rèn)為，企業(yè)實力和能力限制，以及能承受試驗的臨床醫(yī)療機構(gòu)缺乏，部分參比制劑仍未發(fā)布等諸多因素，正在影響一致性評價工作的推進(jìn)。

與此同時，淘汰機制值得深思。比如同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

某藥企老總直言，“不能由于某些企業(yè)先行一步，就剝奪了其它企業(yè)依規(guī)參加一致性評價和生產(chǎn)銷售產(chǎn)品的權(quán)利。”按照目前的進(jìn)度，在2018年年底前或許不能完成所有一致性評價。

建議時限延長至2021年底

就當(dāng)前一致性評價工作的困境，有代表委員建議，將完成時限從原定2018年底延長至2021年底（需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規(guī)定）；對非基藥一致性評價也設(shè)定一個原則性的完成時限。

同時，發(fā)揮配套政策的激勵作用；穩(wěn)妥淘汰產(chǎn)品，對未在規(guī)定時限內(nèi)通過一致性評價的基藥不“一刀切”注銷，而給予一定緩沖期。

另外采取必要的激勵與扶持措施，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)參與一致性評價的積極性；重視一致性評價過程中的藥品供應(yīng)保障，以免市場斷檔，無法滿足人民群眾用藥需求。

有論者擔(dān)憂評價后期，會否為了趕進(jìn)度而降低標(biāo)準(zhǔn)；藥企為了通過一致性評價，改變原料和工藝，生產(chǎn)成本提高會否導(dǎo)致漲價，此外，醫(yī)保會否對原研和通過一致性評價的仿制藥一視同仁？這些都是擺在面前的問題。

一致性評價政策簡單回顧

推行一致性評價，其實是在修補部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥有差距這個歷史問題。

早在2012年，總局曾出臺了一致性評價（征求意見稿），到了2013年開始公布方案并組織實施。當(dāng)時的文件指出，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。

當(dāng)年提出的做法是，積累經(jīng)驗后逐步推開、全面推進(jìn)。首先開展口服固體制劑的評價，其次開展注射劑的評價，最后開展其他劑型的評價。至2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價工作。

而到了2016年3月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中明確，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

2017年4月，國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告》提出，國內(nèi)特有品種由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價。

2018年1月30日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》指出，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室梳理了289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了鹽酸小檗堿片、復(fù)方氫氧化鋁片等19個特有品種名單。

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會，及時解決評價方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評價工作。

內(nèi)容來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)整理（微信號：yyguancha）

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