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CPHI制藥在線 資訊 上海醫(yī)藥乳腺癌新藥獲CFDA批準臨床

上海醫(yī)藥乳腺癌新藥獲CFDA批準臨床

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-03-08
近日,上海醫(yī)藥集團股份有限公司及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。

       近日,上海醫(yī)藥集團股份有限公司(簡稱“上海醫(yī)藥”)及其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。

       藥物基本信息

       藥物名稱:注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑

       劑型:注射劑

       規(guī)格:100毫克(5毫升)/瓶

       適應癥/功能主治:HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

       治療領(lǐng)域:腫瘤

       申請事項:新藥申請:治療用生物制品

       申報階段:臨床

       申請人:上海醫(yī)藥集團股份有限公司、上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司

       申報受理號:CXSL1700072

       批件號:2018L02103

       結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品進行臨床試驗。

       據(jù)悉,該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯(lián)制品,擬用于HER2 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至目前,上海醫(yī)藥在該藥物已累計投入研發(fā)費用約人民4073萬元。

       國內(nèi)外已上市的同靶點同類藥物包括 Kadcyla?( ado-trastuzumab emtansine,T-DM1)由Roche/ImmunoGen.Inc公司開發(fā),并于2013年2月、9月和11月,分獲美國食品與藥品監(jiān)督管理局、日本勞動衛(wèi)生福利部和歐盟委員會批準上市。目前國內(nèi)同類研究均處于臨床探索階段,在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。

       根據(jù) EvaluatePharma.(全球領(lǐng)先的醫(yī)藥市場研究機構(gòu))數(shù)據(jù)顯示,2017年Kadcyla海外銷售總額為9.28億美元。

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