難治性心絞痛有望迎來細(xì)胞療法？

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2018-03-09

Caladrius Biosciences近日宣布，公司與Shire就治療慢性心肌缺血靶向難治性心絞痛晚期CD34+細(xì)胞療法項(xiàng)目的數(shù)據(jù)達(dá)成了一項(xiàng)全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

Caladrius Biosciences近日宣布，公司與Shire就治療慢性心肌缺血靶向難治性心絞痛晚期CD34+細(xì)胞療法項(xiàng)目的數(shù)據(jù)達(dá)成了一項(xiàng)全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Caladrius獨(dú)家獲得CD34+細(xì)胞療法用于治療難治性心絞痛的數(shù)據(jù)集和監(jiān)管文件。而Shire將收到相關(guān)預(yù)付款、里程碑款項(xiàng)以及產(chǎn)品銷售的版權(quán)費(fèi)用。Caladrius Biosciences是一家研發(fā)階段的生物醫(yī)藥公司，擁有多種技術(shù)平臺(tái)針對(duì)自身免疫和心臟病學(xué)適應(yīng)癥。

Caladrius所獲得的綜合數(shù)據(jù)集包括臨床前（體內(nèi)和體外）以及CD34+細(xì)胞療法治療無選擇難治性心絞痛的1期、2期和3期臨床研究數(shù)據(jù)以及相應(yīng)的法規(guī)文件。

據(jù)估計(jì)，美國(guó)有多達(dá)一百萬(wàn)人患有慢性癥狀性冠狀動(dòng)脈疾?。ㄍǔ７Q為頑固性心絞痛），這種疾病難以接受醫(yī)學(xué)治療，并且不能進(jìn)行常規(guī)血運(yùn)重建手術(shù)?；颊呔哂兄貜?fù)性的生活方式限制癥狀，包括胸痛、呼吸短促以及易疲勞。這些癥狀通常是由于完全閉塞的冠狀動(dòng)脈或彌漫性冠狀動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致的血運(yùn)重建問題。隨著人口老齡化和糖尿病發(fā)病率的增加，這種臨床狀況將變得更加普遍。有此病癥的患者具有顯著的發(fā)病率及較低的生活質(zhì)量。

CD34+細(xì)胞療法是Caladrius專有的、專利保護(hù)的CD34+細(xì)胞制劑，專門設(shè)計(jì)用于增強(qiáng)CD34細(xì)胞修復(fù)和再生心血管組織的能力。

CD34+細(xì)胞療法項(xiàng)目得到3項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。最近出版的《歐洲心臟雜志》（European Heart Journal），刊登了題為“自體CD34+細(xì)胞療法提高運(yùn)動(dòng)能力，心絞痛發(fā)作頻率和降低無選擇、頑固性心絞痛的死亡率：隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)的患者級(jí)別匯總分析”的研究報(bào)告。該報(bào)告結(jié)合了來自所有三項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)，涵蓋了300多名患者，表明死亡率、運(yùn)動(dòng)能力和胸痛發(fā)作頻率都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的顯著改善。

▲Caladrius臨床、醫(yī)療和監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Douglas W. Losordo博士（圖片來源：Caladrius）

“在加入Caladrius之前，我曾設(shè)計(jì)并擔(dān)任過在Baxter支持下進(jìn)行的CD34+療法的1期和2期臨床試驗(yàn)的首席研究員。在Baxter一系列整合變動(dòng)之前，我還設(shè)計(jì)并啟動(dòng)了3期臨床研究。鑒于我對(duì)這一臨床計(jì)劃的深入了解，我對(duì)我們所獲得的數(shù)據(jù)許可感到非常興奮，并對(duì)這種療法治療難治性心絞痛患者的前景保持樂觀，”Caladrius公司臨床、醫(yī)療和監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Douglas W. Losordo博士說。“我們認(rèn)為，支持CD34+細(xì)胞療法作為頑固性心絞痛治療方案的臨床資料越來越多，這是非常鼓舞人心的。我們相信，Caladrius有能力推進(jìn)此項(xiàng)目的臨床后期研究。 ”

▲Caladrius總裁兼首席執(zhí)行官David J. Mazzo博士（圖片來源：Caladrius）

“此次交易為Caladrius提供了一個(gè)頗有前景的晚期階段研發(fā)產(chǎn)品，補(bǔ)充我們現(xiàn)有的缺血性修復(fù)CD34+細(xì)胞療法的研發(fā)項(xiàng)目，”Caladrius總裁兼首席執(zhí)行官David J. Mazzo博士說，“這個(gè)項(xiàng)目代表了一個(gè)巨大的潛在商業(yè)機(jī)會(huì)，因?yàn)殡y治性心絞痛僅僅在美國(guó)就折磨了大約一百萬(wàn)人，每年的發(fā)病人數(shù)為5萬(wàn)到10萬(wàn)人。我們期待著與FDA探討注冊(cè)CD34+細(xì)胞療法項(xiàng)目的最快捷監(jiān)管途徑，并為有需要的患者早日帶來這項(xiàng)潛在的恢復(fù)性療法。”

參考資料：

[1] Caladrius Biosciences官網(wǎng)

[2] Caladrius Biosciences Acquires an Exclusive License to a Late Stage CD34+ Cell Therapy Program for the Treatment of Refractory Angina

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