AcelRx計(jì)劃重新提交舒芬太尼舌下片上市申請(qǐng)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-12

早在2017年10月，AcelRx制藥公司已收到了美國(guó)FDA就公司疼痛治療藥物Dsuvia（舒芬太尼舌下片）新藥申請(qǐng)(NDA)的一封完整回復(fù)函(CRL)。3月9日，該公司公布了與FDA的Type A會(huì)議記錄，并計(jì)劃在今年第二季度重新提交NDA。

在醫(yī)療監(jiān)督下，Dsuvia使用非侵入性單劑量噴頭來(lái)減少中到重度疼痛和劑量的錯(cuò)誤。舒芬太尼是一種阿片類藥物，目前用于靜脈和硬膜外**及疼痛治療。FDA的暫時(shí)拒絕是基于該藥需要另外50名病人來(lái)評(píng)估Dsuvia在劑量下的安全性，并確保單劑量噴頭片劑的正確使用。

AcelRx公司對(duì)第一個(gè)問(wèn)題的反應(yīng)是減少標(biāo)簽中的劑量，使在24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)12片。該公司建議，來(lái)自Dsuvia和Zalviso試驗(yàn)高劑量患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)應(yīng)該足以評(píng)估Dsusvia可用的每日劑量下的安全性。FDA已認(rèn)同這一點(diǎn)。

Zalviso是另一種藥物/設(shè)備組合產(chǎn)品，可提供15微克的舒芬太尼。該產(chǎn)品在歐洲獲得批準(zhǔn)，但尚未在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。

關(guān)于第二點(diǎn)，AcelRx已提交了最新的使用指南(DFU)，并修訂了人類因素研究的方案。FDA已經(jīng)對(duì)此進(jìn)行了審查和評(píng)論，該公司預(yù)計(jì)這項(xiàng)研究將于4月份結(jié)束。重新提交的NDA需包含這些數(shù)據(jù)以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。

AcelRx公司首席執(zhí)行官Vince Angotti表示：“我們對(duì)這次與FDA所進(jìn)行會(huì)議的建設(shè)性結(jié)果感到高興，該會(huì)議為重新提交Dsuvia的NDA申請(qǐng)?zhí)峁┝艘粭l明確的途徑，我們預(yù)計(jì)將在今年第二季度完成這一工作。完成下個(gè)月的HF研究是實(shí)現(xiàn)重新提交NDA時(shí)間表的首要任務(wù)。我們?nèi)匀幌嘈臘suvia能夠滿足醫(yī)療環(huán)境中的大量未滿足的需求，專注于為醫(yī)療提供者和患者提供疼痛無(wú)創(chuàng)管理，以在醫(yī)療監(jiān)督下為中度至重度急性疼痛提供治療。

該公司同時(shí)還發(fā)布了第四季度財(cái)務(wù)報(bào)告。截至2017年12月31日，該公司擁有6050萬(wàn)美元現(xiàn)金和短期投資。該公司全年的收入為800萬(wàn)美元，其中710萬(wàn)美元來(lái)自與Gunenthal的合作協(xié)議，90萬(wàn)美元來(lái)自美國(guó)國(guó)防部在dsuvia上的合同。

公司2017年的研發(fā)費(fèi)用及管理費(fèi)用為3600萬(wàn)美元。2017年全年凈虧損為5150萬(wàn)美元。2018年，該公司預(yù)計(jì)將在第二季度重新提交Dsuvia的NDA，并預(yù)計(jì)在今年上半年歐洲EMA的人類醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)會(huì)就Dzuvia在歐洲的上市問(wèn)題發(fā)表意見，并預(yù)計(jì)今年第三季度將召開Dsuvia咨詢委員會(huì)會(huì)議。預(yù)計(jì)Dsuvia的PDUFA日期在今年第四季度。該公司還期望在今年下半年重新提交Zalviso的NDA。

Angotti還表示：“我們會(huì)繼續(xù)通過(guò)控制開支來(lái)維持財(cái)務(wù)紀(jì)律，并在年底時(shí)動(dòng)用超過(guò)6000萬(wàn)元現(xiàn)金及投資，為了實(shí)現(xiàn)年底的PDUFA提供足夠的流動(dòng)資金。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來(lái)源：AcelRx Pharma Plans to Resubmit New Drug Application for Dsuvia

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