重磅！君實(shí)生物PD-1單抗申報(bào)上市

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2018-03-13

3月9日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱其重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（JS001）于近日正式獲得CFDA的新藥申請(qǐng)受理通知書。

JS001的中文名稱正式亮相，為特瑞普利單抗。據(jù)君實(shí)生物負(fù)責(zé)人透露，此次獲得受理的申請(qǐng)是JS001的新藥上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為黑色素瘤。

JS001是國(guó)內(nèi)企業(yè)首個(gè)獲得CFDA 臨床試驗(yàn)批件的抗 PD-1單克隆抗體注射液，目前正與國(guó)內(nèi)多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個(gè)適應(yīng)癥 I~III 期臨床試驗(yàn)。JS001于2018年1月獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，是君實(shí)生物首個(gè)在全球開展臨床試驗(yàn)的生物制品。

在ASCO2017大會(huì)上，君實(shí)公布過JS001的兩項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)

——PD1單抗JS001治療晚期癌癥的I期臨床結(jié)果。ASCO2017#e14581：入組了19例患者，15例患者可評(píng)估應(yīng)答情況，1例霍奇金淋巴瘤完全應(yīng)答，3例霍奇金淋巴瘤部分應(yīng)答，1例軟組織肉瘤部分應(yīng)答，1例彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤部分應(yīng)答。3級(jí)以上不良反應(yīng)包括1例肺炎。

——PD1單抗JS001治療實(shí)體瘤的I期臨床結(jié)果。ASCO2017#3067：入組36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮細(xì)胞癌、5例腎細(xì)胞癌)，32例患者可評(píng)價(jià)，1例黑素瘤完全應(yīng)答，3例黑素瘤部分應(yīng)答，2例腎細(xì)胞癌部分應(yīng)答，1例尿路上皮細(xì)胞癌部分應(yīng)答，另外10例患者疾病穩(wěn)定。3級(jí)以上不良反應(yīng)包括1例蛋白尿、2例脂肪酶升高。

特瑞普利單抗（JS001）是國(guó)內(nèi)第4個(gè)提交上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1類藥物。BMS的nivolumab已經(jīng)在2017/11/2申報(bào)上市，用于二線治療非小細(xì)胞肺癌，并獲得了優(yōu)先審評(píng)。信達(dá)生物的信迪單抗在2017/12/13提交上市申請(qǐng)，用于治療霍奇金淋巴瘤。默沙東的帕博利珠單抗在2018/2/11提交了上市申請(qǐng)。

截至目前，全球已有5個(gè)PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Opdivo（BMS，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時(shí)間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，2017/5/9）。其季度銷售額如下。

PD-1/PD-L1藥物全球銷售額（億美元）