3月13日，天津紅日藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的藥物臨床試驗批件（批件號： 2018L02111）。經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，公司申報的注射用甲磺酸苦柯胺B（以下簡稱“KB”）符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的補(bǔ)充申請，同意進(jìn)行臨床試驗。
據(jù)了解，KB是從某中藥中靶向分離獲得的一種活性化合物，為國際上首次發(fā)現(xiàn)的具有多靶標(biāo)拮抗細(xì)菌病原體相關(guān)分子活性的天然產(chǎn)物，對膿毒癥模型動物具有良好的保護(hù)和治療作用。目前已開展的I期臨床研究結(jié)果顯示，KB在健康人體內(nèi)試驗劑量范 圍內(nèi)安全性和耐受性良好，安全范圍廣。
此外，KB項目如期獲得臨床試驗批件，是該治療領(lǐng)域國內(nèi)唯一一個進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗的化學(xué)藥品，有利于提升公司在膿毒癥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
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