從制藥名人堂中的重磅炸彈，聊聊生物藥的未來銷售市場

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作者：淡墨來源：藥渡頭條

2018-03-15

到2017年底，一共有6個處方藥物的累積銷售額超過1000億美元。前三位分別是立普妥(輝瑞)、修美樂(艾伯維)和促紅細胞生成素(安進/強生)(表)。

到2017年底，一共有6個處方藥物的累積銷售額超過1000億美元。前三位分別是立普妥(輝瑞)、修美樂(艾伯維)和促紅細胞生成素(安進/強生)(表)。根據(jù)對銷售額的預測，千億銷售額藥物到2022年將達到10個。值得注意的是，這些被看好的藥物大部分是生物大分子藥物。高度自主的定價權和長期的市場排他性，使得生物藥在藥物銷售市場(尤其是美國市場)上相比小分子藥物具有極大的優(yōu)勢。

不過，最近FDA局長Scott Gottlieb在美國健康保險計劃年度會議上表示，現(xiàn)行的政策不利于生物仿制藥的發(fā)展。美國在生物仿制藥方面落后于歐洲。究其原因，在于大公司利用專利壁壘，營銷策略甚至拖延監(jiān)管體系建立等方式抑制生物仿制藥的發(fā)展。面對這些問題，Gottlieb承諾將在政策方面推動生物仿制藥市場的發(fā)展。

同時，他還指出了目前市場上存在許多問題：藥品回扣，藥品利益管理公司、保險公司和創(chuàng)新藥制造商結成聯(lián)盟，擠壓生物仿制藥公司的利潤空間。輝瑞起訴強生在保護Remicade特許專營權時使用非競爭性合約便是出于這一原因。

“回扣陷阱”只是生物藥物高銷售額的因素之一。除此之外，生物藥物具有良好的臨床藥效和獲批多個適應癥是一方面原因。另一方面單克隆抗體和重組蛋白相較小分子藥物技術更加復雜，研發(fā)也更困難，使得生物藥品價格居高不下。

如目前趨勢發(fā)展，到2022年累計銷售額排名前十位的藥物將有7個是生物藥品。但是這些藥物面臨關鍵的抉擇，決定未來幾年的銷售額。葛蘭素史克Advair的專利已經過期，然而FDA擱置了其仿制藥的申請。安進公司也在試圖延長Enbrel的專利期，如果成功，這一藥物可以繼續(xù)保持10年的高額銷售。而艾伯維花費了大量人力物力只延長修美樂(Humira)幾個月的專利保護期。事實證明艾伯維的付出物有所值，修美樂在未來5年里有望突破年銷售額140億美元大關，從而超過立普妥成為歷史年銷售額冠軍。除此之外，新基公司的Revlimid、輝瑞公司的Prevnar 13和免疫療法抗腫瘤藥物Keytruda和Opdivo都在不同領域取得了巨大的成功。說明生物制藥確實在療效上具有很大優(yōu)勢。