從制藥名人堂中的重磅炸彈，聊聊生物藥的未來(lái)銷(xiāo)售市場(chǎng)

熱門(mén)推薦：修美樂(lè) , 促紅細(xì)胞生成素 , 立普妥 , 生物藥 ,

作者：淡墨來(lái)源：藥渡頭條

2018-03-15

到2017年底，一共有6個(gè)處方藥物的累積銷(xiāo)售額超過(guò)1000億美元。前三位分別是立普妥(輝瑞)、修美樂(lè)(艾伯維)和促紅細(xì)胞生成素(安進(jìn)/強(qiáng)生)(表)。

到2017年底，一共有6個(gè)處方藥物的累積銷(xiāo)售額超過(guò)1000億美元。前三位分別是立普妥(輝瑞)、修美樂(lè)(艾伯維)和促紅細(xì)胞生成素(安進(jìn)/強(qiáng)生)(表)。根據(jù)對(duì)銷(xiāo)售額的預(yù)測(cè)，千億銷(xiāo)售額藥物到2022年將達(dá)到10個(gè)。值得注意的是，這些被看好的藥物大部分是生物大分子藥物。高度自主的定價(jià)權(quán)和長(zhǎng)期的市場(chǎng)排他性，使得生物藥在藥物銷(xiāo)售市場(chǎng)(尤其是美國(guó)市場(chǎng))上相比小分子藥物具有極大的優(yōu)勢(shì)。

不過(guò)，最近FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb在美國(guó)健康保險(xiǎn)計(jì)劃年度會(huì)議上表示，現(xiàn)行的政策不利于生物仿制藥的發(fā)展。美國(guó)在生物仿制藥方面落后于歐洲。究其原因，在于大公司利用專(zhuān)利壁壘，營(yíng)銷(xiāo)策略甚至拖延監(jiān)管體系建立等方式抑制生物仿制藥的發(fā)展。面對(duì)這些問(wèn)題，Gottlieb承諾將在政策方面推動(dòng)生物仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展。

同時(shí)，他還指出了目前市場(chǎng)上存在許多問(wèn)題：藥品回扣，藥品利益管理公司、保險(xiǎn)公司和創(chuàng)新藥制造商結(jié)成聯(lián)盟，擠壓生物仿制藥公司的利潤(rùn)空間。輝瑞起訴強(qiáng)生在保護(hù)Remicade特許專(zhuān)營(yíng)權(quán)時(shí)使用非競(jìng)爭(zhēng)性合約便是出于這一原因。

“回扣陷阱”只是生物藥物高銷(xiāo)售額的因素之一。除此之外，生物藥物具有良好的臨床藥效和獲批多個(gè)適應(yīng)癥是一方面原因。另一方面單克隆抗體和重組蛋白相較小分子藥物技術(shù)更加復(fù)雜，研發(fā)也更困難，使得生物藥品價(jià)格居高不下。

如目前趨勢(shì)發(fā)展，到2022年累計(jì)銷(xiāo)售額排名前十位的藥物將有7個(gè)是生物藥品。但是這些藥物面臨關(guān)鍵的抉擇，決定未來(lái)幾年的銷(xiāo)售額。葛蘭素史克Advair的專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期，然而FDA擱置了其仿制藥的申請(qǐng)。安進(jìn)公司也在試圖延長(zhǎng)Enbrel的專(zhuān)利期，如果成功，這一藥物可以繼續(xù)保持10年的高額銷(xiāo)售。而艾伯維花費(fèi)了大量人力物力只延長(zhǎng)修美樂(lè)(Humira)幾個(gè)月的專(zhuān)利保護(hù)期。事實(shí)證明艾伯維的付出物有所值，修美樂(lè)在未來(lái)5年里有望突破年銷(xiāo)售額140億美元大關(guān)，從而超過(guò)立普妥成為歷史年銷(xiāo)售額冠軍。除此之外，新基公司的Revlimid、輝瑞公司的Prevnar 13和免疫療法抗腫瘤藥物Keytruda和Opdivo都在不同領(lǐng)域取得了巨大的成功。說(shuō)明生物制藥確實(shí)在療效上具有很大優(yōu)勢(shì)。

值得注意的是，F(xiàn)DA已經(jīng)意識(shí)到限制生物藥品的“特權(quán)”的重要性了。如果20年前上市的藥物的銷(xiāo)售額如今仍然排名前列，意味著FDA應(yīng)將加強(qiáng)藥品價(jià)格控制并推動(dòng)仿制藥上市以促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。

參考：Themega-blockbusters – biologicals dominate biopharma’s hall of fame

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