3月15日，華仁藥業(yè)股份有限公司（簡稱“華仁藥業(yè)”）發(fā)布公告，根據國家食藥監(jiān)總局關于藥品審評審批的政策和相關技術要求，并結合公司實際情況，公司向山東省食藥監(jiān)局提交了關于撤回復方氨基酸注射液（18AA-II）及復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液藥品的注冊申請。公司表示，經過對上述品種的自查，上述品種的藥學研究工作還有待完善，決定撤回上述藥品的注冊申請。
撤回藥品基本信息：
藥品名稱：復方氨基酸注射液（18AA-II）
劑型：注射劑
規(guī)格：按總氨基酸計 250ml：21.25g；按總氨基酸計 250ml：28.5g；按總氨基酸計 500ml：42.5g；按總氨基酸計 500ml：57g
申報階段：申報省局已受理注冊
分類：化藥6類
受理號：CYHS1500861魯；CYHS1500862魯；CYHS1500863魯；CYHS1500864魯
適應癥：對于不能口服或經腸道補給營養(yǎng)，以及營養(yǎng)不能滿足需要的患者，可靜脈輸注本品以滿足機體合成蛋白質的需要。
該藥品注冊目前所處的審批階段為申報省局已受理，后續(xù)所需的審批流程為向國家食藥監(jiān)總局提交申報資料。
藥品名稱：復方氨基酸（15）雙肽（2）注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：500ml
申報階段：申報省局已受理
注冊分類：化藥 6 類
受理號： CYHS1501290 魯
適應癥：本品提供的氨基酸是腸外營養(yǎng)治療的組成部分，適用于不能口服或經腸道補給營養(yǎng)，以及通過這些途徑補充營養(yǎng)不能滿足需要的患者，尤其適用于中度至重度分解代謝狀況的患者。
該藥品注冊目前所處的審批階段為申報省局已受理，后續(xù)所需的審批流程為向國家食藥監(jiān)總局提交申報資料。
公告內容顯示，截至公告日，華仁藥業(yè)對復方氨基酸注射液（18AA-II）累計研發(fā)投入為人民幣665萬元，對方氨基酸（15）雙肽（2）注射液累計研發(fā)投入為人民幣449萬元。
對于撤回藥品注冊申請的原因，華仁藥業(yè)方面表示，根據國家食藥監(jiān)總局關于藥品的審評審批政策和相關技術要求，公司經過對上述品種的自查，上述品種的藥學研究工作還有待完善，經公司認真研究決定撤回上述藥品的注冊申請。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
