開年的季節(jié)
也是播種的時間，
兩個月，就有七個新活性物質獲得歐盟上市許可。
其中，血友病獨中兩元
糖尿病多發(fā)硬皮癥也收獲
兩個孤兒藥獲批
最快的節(jié)奏，67天獲批
對于血友病來說，藥企上榜有羅氏，夏爾。
2018年開年兩月，含有新活性物質的七種產(chǎn)品通過歐盟上市營銷許可（MAA），其中包括血友病的兩種治療方法。
此外，還有：多發(fā)性硬化癥（MS）和糖尿病的新藥以及兩種罕見疾病藥物 - 一種用于X連鎖高磷血癥，另一種用于預防巨細胞病毒再激活。
瑞士藥企羅氏獨中兩元，其中之一就是旗下中外制藥的Hemlibra， emicizumab單抗。
根據(jù)歐洲藥品管理局科學委員會（CHMP）的審評建議，Hemlibra得到了非常迅速的批準，該委員會在1月26日宣布了其贊成的意見。在67天的時間就得到了整個歐盟委員會的批準。
Hemlibra適用于常規(guī)預防所有年齡組的血友病A患者的出血。
羅氏指出，幾乎三分之一的A型重度血友病患者可以使用九因子VIII替代療法的抑制劑，減少他們面臨威脅生命的出血或可能導致長期關節(jié)損傷的反復出血事件的風險。
夏爾的Adynovi被授權用于治療和預防12歲及以上的A型血友病患者出血。
該批準基于三項III期臨床試驗的結果。該產(chǎn)品首先在美國被批準，其次是日本，加拿大和哥倫比亞，并且在瑞士也被批準為Adynovi。
多發(fā)性硬皮癥MS
羅氏Ocrevus（ocrelizumab）被批準用于復發(fā)多發(fā)性硬化癥（MS），這是歐盟批準的第一個治療原發(fā)性進展性MS的疾病緩解藥物。
MS在歐洲影響700,000人，其中約有96,000人患有高度殘疾的病癥。
但是，該批準僅涵蓋多發(fā)硬皮癥的早期階段，而不是所有原發(fā)進行性MS患者。 歐盟在11月份的正面意見中表示，來自臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示，疾病早期階段的患者受益更多，并且“需要更多的調查來更好地了解Ocrevus在疾病的各個階段的表現(xiàn)。
糖尿病—諾和諾德
諾和諾德的糖尿病藥物Ozempic（semaglutide）是用于2型糖尿病的最新的每周一次的GLP-1激動劑。
這個新藥用于****不耐受或被禁止使用，以及用于治療糖尿病的其他醫(yī)藥產(chǎn)品的補充。 Ozempic已被批準在歐盟使用最新一代的諾和諾德預充式設備 - 多劑Ozempic筆。
該產(chǎn)品于去年12月在美國也獲得批準，預計將成為諾和諾德的重磅炸 彈。
兩個罕見病用藥
Crysvita（burosumab）是來自協(xié)和麒麟的孤兒藥，用于治療X連鎖性低磷酸鹽血癥（XLH），用于1歲及以上的兒童中使用骨骼疾病的放射線證據(jù)以及骨骼增長的青少年。
該產(chǎn)品是一種能夠結合并抑制成纖維細胞生長因子23活性的人單克隆抗體。根據(jù)歐盟醫(yī)藥局，Crysvita的益處在于它能夠減少腎 臟中磷酸鹽的流失，改善異常低血清磷酸鹽濃度，并減少X射線病的嚴重程度。
但是，該產(chǎn)品獲得有條件的營銷授權。這意味著協(xié)和麒麟需要提供進一步的數(shù)據(jù)，才能獲得完整的上市許可。
另一種獲得批準的罕見疾病產(chǎn)品是默沙東的Prevymis（萊特莫韋），用于預防異基因造血干細胞移植成人CMV血清陽性受者[R +]中的巨細胞病毒再激活和疾病。該產(chǎn)品是通過特異性靶向病毒終止酶復合物抑制病毒復制的新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）的成員。
這個新藥由AiCuris（ 2006年，從拜耳分拆出來）開發(fā)至二期IIb階段，于2012年向默沙東MSD授權，MSD擁有全球開發(fā)和商業(yè)化權利。
歐盟2018兩月批準的新藥一覽
新藥名
通用名
藥企
適應癥
備注
Hemlibra
Emicizumab
羅氏
血友病
Adynovi
Rurioctocog alfa
夏爾
血友病
Ocrevus
ocrelizumab
羅氏
多發(fā)硬皮病
Ozempic
semaglutide
諾和諾德
2型糖尿病
罕見病孤兒藥
Crysvita
burosumab
協(xié)和麒麟
XLH
有條件批準
Prevymis
萊特莫韋
默沙東
巨細胞病毒
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