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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液開展臨床

恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液開展臨床

來源:新浪醫(yī)藥
  2018-03-16
3月15日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱,公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展貝伐珠單抗注射液的 III 期臨床試驗(yàn)。

       3月15日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱,公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展貝伐珠單抗注射液的 III 期臨床試驗(yàn)。

       藥品基本情況如下:

       藥品名稱:貝伐珠單抗注射液

       劑型:注射劑

       規(guī)格:4ml:100mg

       注冊分類:治療用生物制品

       申報(bào)階段:臨床

       申請人:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司

       受理號:CXSL1400076 蘇

       批件號:2016L06894

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品

       符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

       據(jù)了解,貝伐珠單抗注射液可聯(lián)合以 5-氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療,可適用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

       貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF單克隆抗體,由羅氏的子公司基因泰克和 中外制藥合作開發(fā),最早于 2004 年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,商品 名為 Avastin,規(guī)格為 100mg/4mL 和 400mg/16mL,適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,隨 后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥。 目前已在全球多個(gè)國家上市銷售。

       數(shù)據(jù)顯示,貝伐珠單抗注射液在2017 年中國市場銷售額約為1億美 元,全球市場銷售額約為 58 億美元。 截至目前,公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3290 萬元。

       

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