2018年3月20日，羅氏PD-L1 抗體Tecentriq的一項3期臨床試驗傳出好消息，IMpower131表明Tecentriq聯(lián)合化療能夠降低初治鱗狀NSCLC患者腫瘤惡化和死亡風險，達到PFS臨床主要終點，該項研究對Tecentriq沖擊鱗狀NSCLC一線療法至關(guān)重要，可能將Tecentriq年銷售額推升10億美金。筆者在這里分享IMpower131試驗設(shè)計和初步數(shù)據(jù)，并簡單比較了opdivo，keytruda和Tecentriq的市場份額。
一．IMpower131：拿下鱗狀NSCLC一線療法
IMpower131是一項多中心、開放標簽3期臨床試驗，共計招IV期鱗狀NSCLC患者1021例，以標準化療方案為對照，評價Tecentriq聯(lián)合化療方案的安全性和有效性，毫無疑問，這種設(shè)計是沖著鱗狀NSCLC一線療法去的。
試驗設(shè)計：
目前IMpower131數(shù)據(jù)顯示，Tecentriq聯(lián)合化療能夠降低初治鱗狀NSCLC患者腫瘤惡化和死亡風險，達到無進展生存期臨床主要終點，而總生存期主要終點尚未達到，該數(shù)據(jù)也至關(guān)重要，且待最終結(jié)果。
二．Opdivo和keytruda是PD-(L)1市場的兩大王牌
PD-(L)1市場總規(guī)模已經(jīng)超過100億美金，opdivo全球銷售額已經(jīng)突破50億美金，keytruda同時也在快速增長，相比而言，Tecentriq的2017年銷售額為7800萬美金，3者獲批的臨床適應癥見附表。
肺癌嚴重威脅著人類健康，據(jù)統(tǒng)計，世界范圍內(nèi)每年約159萬人死于該疾病，一般的，肺癌可以分為NSCLC和小細胞肺癌，其中85%肺癌患者為NSCLC；在NSCLC患者中，25%-30%為鱗狀NSCLC。IMpower131的重要進展對Tecentriq未來市場預期具有非常重要的作用。
Opdivo／keytruda／Tecentriq已獲批適應癥：
來源：https://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2018-03-20.htm
作者簡介：Dopine，注冊執(zhí)業(yè)藥師，河南省藥學會會員，就職于河南省某三級甲等醫(yī)院PIVAS，精于臨床藥學服務(wù)，專注臨床用藥安全和不合理用藥。對國內(nèi)外醫(yī)藥審評審批政策，研發(fā)動態(tài)，新藥注冊審批等長期關(guān)注。
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