2018年3月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局連續(xù)發(fā)布兩個關(guān)于匹多莫德的文件。一個是《總局關(guān)于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕31號，另一個是《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕32號。
這兩個文件一個是針對國產(chǎn)，一個則是針對進口?？偟膩碚f總局是響應了醫(yī)務界部分醫(yī)生以及社會人民群眾的強烈反映，督促匹多莫德制劑或者口服液生產(chǎn)企業(yè)遵守《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。
看到這結(jié)果筆者可謂是舒了一口氣。此前，關(guān)于“兒科神藥”匹多莫德的輿論已經(jīng)是眾所周知的事。起因在于2017年12月，藥師冀連梅發(fā)表文章《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童!》。
冀連梅在文章中指出，匹多莫德在國外醫(yī)學臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預計達到40億元。她建議相關(guān)部門對匹多莫德的臨床療效進行再評價。
這文一出操碎了家長們的心，匹多莫德的藥品有效性和安全性能不能得到證明？開藥的醫(yī)生、生產(chǎn)廠家能不能給個說法呢？從此“神藥”匹多莫德風波不斷。
沒多久，匹多莫德廠家作了回應。筆者之前的《“神藥”匹多莫德回應質(zhì)疑：藥品有效性和安全性得到證明》一文中有提到，公司發(fā)布媒體聲明稱，藥品有效性和安全性均已得到證明，將針對中國市場進一步闡釋。
社會的強烈反映很快也引起了總局的重視。筆者的《敲黑板！這款兒科“神藥”3歲以下兒童禁用！》文中顯示，在今年的3月9日，國家食藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)。
9號的公告顯示，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。
公告中指出，所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
同時指出，修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
從修訂匹多莫德制劑說明書的公告發(fā)布，到如今督查生產(chǎn)企業(yè)把在三年內(nèi)有效性試驗做了并提交。業(yè)內(nèi)表示，三年后的今天，或許有一批匹多莫德退市。
另外，在20日《總局關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》食藥監(jiān)藥化管函〔2018〕32號文件中，附件多了匹多莫德制劑品種名單(國產(chǎn))。附件內(nèi)容如下：
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