Zealand制藥低血糖治療藥物dasiglucagon 3期達主要終點

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-03-22

3月20日，丹麥制藥公司Zealand Pharma公布稱候選藥物dasiglucagon用于嚴重低血糖治療的首個國際多中心臨床3期試驗達到了主要研究終點和關鍵次要研究終點。在試驗中沒有檢測到治療誘導或治療增強的抗藥物抗體。

Dasiglucagon是Zealand發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種全球首創(chuàng)的胰高血糖素穩(wěn)定類似物。該藥物在液體制劑中具有獨特的穩(wěn)定性，適用于即用型治療筆。臨床2期試驗結果顯示，與活性對照藥物相比，對于胰島素引起的低血糖癥狀，dasiglucagon可迅速升高其血糖水平，血糖升高持續(xù)時間更長，效果也更明顯。

該3期試驗的目的是評價90例1型糖尿病患者接受dasiglucagon單劑量(0.6 mg) 重復皮下給藥后的免疫原性，還評估了安全性和耐受性。試驗中，Dasiglucagon與注射前在緩沖液中溶解并立即使用的天然胰高血糖素粉狀制劑進行了對比。該試驗的主要及關鍵次要終點是評估接受三劑量的dasiglucagon或GlucaGen用藥后，治療誘導或治療增強的抗藥物抗體出現(xiàn)的風險情況。對試驗數(shù)據(jù)的審核表明，dasiglucagon不誘導或增強抗藥物抗體。

Zealand首席醫(yī)學及發(fā)展官Adam Steensberg評論道：“獲得臨床3期試驗積極結果是HypoPal搶救筆用于重度低血糖治療開發(fā)的重要進展。嚴重低血糖仍然是胰島素依賴型糖尿病患者的擔憂之一，僅在美國每年就有大約30萬人因該疾病住院。我們現(xiàn)在期待著在今年晚些時候完成正在進行的關鍵臨床3期藥效試驗，并且我們仍然完全致力于為危及生命疾病患者提供易于使用的解決方案。”

試驗的更多結果預計將于今年第二季度公布，全部結果將在適合的科學會議上公布。除了這次試驗，2017年底還開始了一項關鍵性3期療效試驗，病人招募正在按計劃進行，預期結果在2018年下半年獲得。

1型糖尿病患者存在胰島素缺乏和胰高血糖素分泌不當?shù)膯栴}。這兩種激素對于確保血糖穩(wěn)定和維持健康水平是必不可少的。因此，患者必須監(jiān)測和調整他們的血糖水平，以保持適當?shù)难强刂?，因為高血糖和低血糖都可能影響他們的健康?/p>

低血糖是由于血糖水平的嚴重下降而造成的，嚴重的低血糖可危及生命。該病主要與胰島素治療有關，是胰島素依賴患者及其家人最關心的問題之一。嚴重低血糖主要發(fā)生在1型糖尿病患者和胰島素用藥的2型糖尿病患者身上。嚴重低血糖事件的特點是混亂、癲癇發(fā)作和經常失去意識。目前市場上銷售的治療嚴重低血糖癥的天然胰高血糖素需要將粉末溶解在水溶液中，然后由于藥物的穩(wěn)定性有限而必須立即使用。

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