生物藥CDMO行業(yè)喜添新軍！蘇橋生物正式開(kāi)業(yè)

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2018-03-22

3月20日，致力“橋接未來(lái)醫(yī)藥”的“全方位醫(yī)藥研發(fā)定制生產(chǎn)服務(wù)提供商”——蘇橋生物（CMAB）在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園正式開(kāi)業(yè)?！白鳛橐患页鮿?chuàng)型CDMO公司，我們立足于生物藥物研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)，‘定制化’實(shí)現(xiàn)從DNA到成品的一站式服務(wù)體系。”蘇橋生物總裁梁其斌在開(kāi)業(yè)儀式上如此定位。

2017年12月，蘇橋生物完成首輪3800萬(wàn)美元A輪融資，融資由康橋（C-Bridge）資本和蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）領(lǐng)投，健橋資本（I-Bridge）和前?；鹇?lián)投。作為CDMO領(lǐng)域的一支新軍，蘇橋生物的穩(wěn)健起步彰顯了該行業(yè)的有序發(fā)展和生機(jī)。

順應(yīng)行業(yè)趨勢(shì)，助力醫(yī)藥創(chuàng)新

新藥研發(fā)面臨成本高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的不確定因素，越來(lái)越多的制藥企業(yè)將業(yè)務(wù)模式從傳統(tǒng)的“垂直一體化”逐漸轉(zhuǎn)向“開(kāi)放合作”，與此同時(shí)，國(guó)家出臺(tái)一系列藥物審評(píng)監(jiān)管新政策，包括開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、實(shí)行藥品上市許可持有人制度、調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理等。在這樣的大背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）行業(yè)正迎來(lái)新的發(fā)展。根據(jù)預(yù)測(cè)，2016-2021年我國(guó)生物制藥CDMO市場(chǎng)將從20億增長(zhǎng)至90億元，復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到35%。

CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國(guó)制藥公司和新興研發(fā)公司的創(chuàng)新藥，在技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具有較高的要求。目前，“合作研發(fā)+定制生產(chǎn)”已經(jīng)成為一些全球領(lǐng)先的CDMO企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式，這有利于他們從創(chuàng)新藥研發(fā)早期就與醫(yī)藥企業(yè)建立深度對(duì)接，貫穿藥物的整個(gè)生命周期，同時(shí)也促進(jìn)彼此建立長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。

如何在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)下，承接新藥研發(fā)的連續(xù)性需求、提升高品質(zhì)及高效率的服務(wù)優(yōu)勢(shì)？這是本土化CDMO企業(yè)需要思考的命題。“我們致力于打造持續(xù)改進(jìn)和以客戶為中心的宗旨，以生產(chǎn)高質(zhì)量、安全及有效的產(chǎn)品為預(yù)期結(jié)果。目前，我們建立了一個(gè)完全符合國(guó)際及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的質(zhì)量體系，包括中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（21 CFR）、歐洲藥品局（Eudralex），以及WHO、PIC/S和ICH的標(biāo)準(zhǔn)。”在接受媒體采訪時(shí)，梁其斌給出了答案。

構(gòu)建人才梯隊(duì)，探索CDMO新方向

作為一家定位于“全方位醫(yī)藥研發(fā)定制生產(chǎn)的服務(wù)提供商”的CDMO公司，蘇橋生物在致力生物藥物研發(fā)生產(chǎn)外包一站式服務(wù)，為生物藥品提供從細(xì)胞株建立、工藝開(kāi)發(fā)、測(cè)試方法、GMP生產(chǎn)到國(guó)內(nèi)外申報(bào)等全方位專(zhuān)業(yè)服務(wù)的同時(shí)，適應(yīng)性強(qiáng)，兼顧客戶的靈活需求，實(shí)現(xiàn)“定制化”服務(wù)策略。

為打造好“一站式”服務(wù)品牌，蘇橋生物在人才梯隊(duì)的搭建上“盡善盡美”——擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，曾參與并交付了100多個(gè)醫(yī)藥研發(fā)定制生產(chǎn)項(xiàng)目，并成功獲批了至少40個(gè)生物新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

據(jù)悉，蘇橋生物將在三個(gè)方面促使CDMO有所突破：1）保證CMC產(chǎn)品的質(zhì)量；2）時(shí)間控制，按時(shí)交付；3）合理成本，用的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)材料和工藝有效完成CMC，但卻不追求用劣質(zhì)材料來(lái)進(jìn)行惡性競(jìng)爭(zhēng)。

“蘇橋生物只提供CDMO服務(wù)，而完全不涉及自己擁有任何新藥業(yè)務(wù)的獨(dú)特商業(yè)模式，將程度保護(hù)客戶IP權(quán)利，杜絕與客戶的利益沖突。” 在采訪中，梁其斌多次強(qiáng)調(diào)道。

深化服務(wù)體系，嘗試已初見(jiàn)成效

蘇橋生物落戶于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，一個(gè)聚集了460多家高科技創(chuàng)業(yè)公司，涵蓋新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械與生物技術(shù)等三大特色產(chǎn)業(yè)集群。“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的服務(wù)概念不再局限于為提供基礎(chǔ)性設(shè)施、場(chǎng)所，我們更大的價(jià)值在于推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。而蘇橋生物的使命是加速生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)，這與我們是契合的。未來(lái)，蘇橋生物的業(yè)務(wù)模式將在生物藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要位置，同時(shí)也將進(jìn)一步拓寬BioBAY的服務(wù)空間和能力。” 蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司總經(jīng)理龐俊勇表示道。

在開(kāi)業(yè)儀式現(xiàn)場(chǎng)，蘇橋生物與天境生物、蘇州丁孚靶點(diǎn)、石藥集團(tuán)三家企業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。與此同時(shí)，蘇橋生物將于今年9月開(kāi)始為客戶提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的臨床樣品服務(wù)以及GMP灌裝服務(wù)。

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