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CPHI制藥在線 資訊 FDA新藥審評速度多快?近十年3種路徑審評時長比較

FDA新藥審評速度多快?近十年3種路徑審評時長比較

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  2018-03-23
FDA去年批準的新小分子藥物和生物藥共57只,刷新2015年曾被預測為“世紀之最”的紀錄,且2017年獲批藥物上市第5年的預期銷售額總和超過2015年水平。如果分析師的預測得到印證,2017年會是歷史性的一年。

       2017年,美國新藥獲批數(shù)量從2016年的低谷中恢復正常水平,與此同時,平均審評時限有小幅縮短。

       FDA去年批準的新小分子藥物和生物藥共57只,刷新2015年曾被預測為“世紀之最”的紀錄,且2017年獲批藥物上市第5年的預期銷售額總和超過2015年水平。如果分析師的預測得到印證,2017年會是歷史性的一年。

       FDA局長Scott Gottlieb在2017年5月上任后表現(xiàn)出其對產業(yè)發(fā)展的友好態(tài)度,開啟“以患者為中心”的藥物經濟價值預測時代。

       61%新藥使用加速通道

       57個批文是21世紀以來新的紀錄,大多數(shù)批文審評時限約為12個月。類似Kymriah、Yescarta這樣的CAR-T療法可通過快速審批路徑獲批,這類新藥申請也是2017年批文數(shù)量增加的重要原因。

       表1 近十年新藥批文數(shù)量及審評時長概況

       Kymriah和Yescarta這些優(yōu)先審評路徑下的藥物獲批時限約為7.3個月,達到2013年以后的最快速度。標準審評時長與2015年接近,總體來看,平均審評時長約為12.3個月,不及2016年整體水平,因為2016年批文數(shù)量相對低下。

       美國FDA藥物評價與研究中心(CDER)的年度報告稱,在2017年所有新藥批文中,有61%的新藥使用了一種以上的加速審批通道。

       圖1 2006-2017年FDA新藥審評平均時長

       在第一個審評周期中,有85%新藥在不需補充額外資料的前提下獲得批準。此前,F(xiàn)DA有關報告還透露了該機構存在審評工作量超負荷的情況。值得一提的是,CDER所有批件的受理時限均滿足處方藥用戶收費法(PDUFA)限定的時間要求。

       新藥市場潛力亮眼

       對于投資者而言,這些新藥的市場潛力大小顯然比獲批數(shù)量更重要。2017年獲批新藥市場價值預測為307億美元,高于2015年272億美元的水平。

       圖2 近十年FDA批準新藥數(shù)量與新藥市場潛力概況

       因此,賣方市場將在一個行情看漲的市場中積累更多優(yōu)勢,但不可否認地是,部分原因可能在于賣方市場中不乏像羅氏(Roche)的Ocrevus和賽諾菲(Sanofi)的Dupixent這樣的銷售預期巨大的“重磅炸 彈”。

       當前,分析師對于即將上市的藥物的發(fā)展趨勢普遍持樂觀態(tài)度,而且在PDUFA和《21世紀治愈法案》的約束下新藥上市時間將被縮短。

       FDA這一審評速度及較寬松的立場可能將繼續(xù)保持,但這也將招致一些針對當下監(jiān)管環(huán)境的質疑聲音,并一定程度上打擊產業(yè)的樂觀情緒。

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