基因泰克蘭尼單抗注射液FDA批準(zhǔn)用于糖尿病視網(wǎng)膜病變治療

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-23

3月21日，羅氏子公司基因泰克公布稱，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)公司Lucentis(ranibizumab-蘭尼單抗)0.3mg預(yù)填充注射劑（PFS）作為一種新給藥劑型用于所有糖尿病視網(wǎng)膜病的治療。預(yù)計(jì)將在2018年第二季度上市銷售。

基因泰克全球產(chǎn)品開發(fā)主管、首席醫(yī)學(xué)官Sandra Horning博士表示：“糖尿病視網(wǎng)膜病變是一種嚴(yán)重的疾病，影響著美國(guó)數(shù)百萬人。今天，0.3mg Lucentis預(yù)填充注射劑型的批準(zhǔn)，加強(qiáng)了我們?yōu)槟切┦苓@種視力威脅疾病患者提供療法革新的使命。”

2016年10月，Lucentis 0.5mg PFS已在被FDA批準(zhǔn)用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)和近視性脈絡(luò)膜新生血管(mCNV)。2017年4月，Lucentis 0.3mg成為首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療各種形式糖尿病視網(wǎng)膜病變（伴或不伴有糖尿病黃斑水腫-DME）的藥物。

Lucentis 0.3mg PFS由硼硅酸鹽玻璃制成，包裝在一個(gè)單一的無菌密封托盤中。該制劑允許醫(yī)生在配制和給藥過程中減少幾個(gè)操作步驟，包括消毒小瓶，固定過濾針，用針頭從小瓶中提取藥物，從注射器中取出濾針并用注射針將其替換。使用Lucentis PFS，醫(yī)生們可以將注射器帽摘下來，將注射針連接到注射器上，并在給藥前調(diào)整劑量。

Lucentis由基因泰克開發(fā)，基因泰克擁有該藥物美國(guó)地區(qū)商業(yè)化權(quán)益，諾華擁有該藥物在世界其它地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)權(quán)利。

Lucentis是一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑，其可以與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-A（VEGF-A）結(jié)合并抑制它，VEGF-A是一種在血管新生和血管高通透性(滲漏)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用的蛋白質(zhì)。該藥物在美國(guó)被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫（RVO）、糖尿病黃斑水腫（DME）、糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)以及近視性脈絡(luò)膜新生血管(mCNV)。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

參考來源：FDA Approves Genentech’s Lucentis (Ranibizumab Injection) 0.3 mg Prefilled Syringe for Diabetic Macular Edema and Diabetic Retinopathy

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