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CPHI制藥在線 資訊 君實PD-1單抗美國I期臨床完成首例患者給藥

君實PD-1單抗美國I期臨床完成首例患者給藥

來源:轉(zhuǎn)載
  2018-03-23
醫(yī)藥魔方獲悉,君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液”(通用名稱:特瑞普利單抗,代號JS001)的美國I期臨床試驗于2018年3月完成首例患者給藥,包括MD安德森癌癥中心在內(nèi)的多家醫(yī)院科研機(jī)構(gòu)參與了此項試驗。

       醫(yī)藥魔方獲悉,君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液”(通用名稱:特瑞普利單抗,代號JS001)的美國I期臨床試驗于2018年3月完成首例患者給藥,包括MD安德森癌癥中心在內(nèi)的多家醫(yī)院科研機(jī)構(gòu)參與了此項試驗。君實生物曾在1月10日公告稱特瑞普利單抗的美國IND申請獲得FDA許可,是其首個在全球開展臨床試驗的生物制品。

       特瑞普利單抗是首個獲得臨床批件的國產(chǎn)PD-1藥物,其在國內(nèi)治療黑色素瘤的上市申請也于3月20日正式被CDE承辦受理,進(jìn)入審評審批流程。

       君實目前正與國內(nèi)多家臨床中心開展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余個適應(yīng)癥 I~III 期臨床試驗。

       在ASCO2017大會上,君實公布過PD1單抗JS001治療實體瘤的I期臨床結(jié)果(ASCO2017#3067):入組36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮細(xì)胞癌、5例腎細(xì)胞癌),32例患者可評價,1例黑素瘤完全應(yīng)答,3例黑素瘤部分應(yīng)答,2例腎細(xì)胞癌部分應(yīng)答,1例尿路上皮細(xì)胞癌部分應(yīng)答,另外10例患者疾病穩(wěn)定,整體客觀有效率23%,疾病控制率51%。JS001整體安全性良好,不良反應(yīng)以1、2級為主。3級以上不良反應(yīng)包括1例蛋白尿、3例脂肪酶升高、1例淀粉酶升高和1例膽紅素升高。

       在CSCO2017大會上,君實公布過PD1單抗JS001治療晚期鼻咽癌的II期臨床結(jié)果:入組57例患者,39例患者可評價,12例部分應(yīng)答,13例患者疾病穩(wěn)定,客觀有效率31%,疾病控制率64%。其中PD-L1陽性患者19例,客觀有效率42%,疾病控制率74%。

       鼻咽癌II期腫瘤療效瀑布圖

       在2018年1月ASCO-GI大會上,君實公布過PD1單抗JS001治療晚期胃癌和食管癌的II期臨床結(jié)果。其中胃癌43例患者可評價,客觀有效率19%,疾病控制率60%。食管癌48例患者可評價,客觀有效率23%,疾病控制率50%。

       食管癌II期腫瘤療效瀑布圖

       胃癌II期腫瘤療效瀑布圖

       根據(jù)截至目前特瑞普利在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數(shù)據(jù),其療效和安全性等同或優(yōu)于其它已經(jīng)上市同類產(chǎn)品,有望成為全球的抗PD-1藥物之一。

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