風云又起！看信達生物PD-1單抗（IBI308）上市申請歷程

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作者：千頌伊/郭來源：生物制藥進展雜評

2018-03-28

關于信達生物PD-1抗體風云又起，一篇題為《創(chuàng)新藥炒作遭遇棒喝，信達單抗被勸退》在朋友圈轉了一圈。但是多位圈內人士均對此文保持謹慎態(tài)度，多評價為標題黨、內容不實。如今微信圈各種文章橫飛，還是先讓子彈飛一會，靜待劇情反轉。

昨晚，關于信達生物PD-1抗體風云又起，一篇題為《創(chuàng)新藥炒作遭遇棒喝，信達單抗被勸退》在朋友圈轉了一圈。但是多位圈內人士均對此文保持謹慎態(tài)度，多評價為標題黨、內容不實。如今微信圈各種文章橫飛，還是先讓子彈飛一會，靜待劇情反轉。

雖然關于信達的PD-1單抗——信迪單抗撤申請傳聞已久，但是一直也未見到正式官方聲明。雖然中間爭議頗多，但是信迪單抗的申請也促使了CFDA緊急發(fā)布了兩個指導文件，而這兩個文件，為新藥申請帶來的積極影響也是顯而易見的。作為抗體藥物領域的標桿企業(yè)，信迪單抗藥物本身應該不會有太大問題，即使是通過申請孤兒藥擴大適應癥也沒問題，可能存在問題的地方應該在申報流程問題。

信迪單抗最終依據(jù)《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南（征求意見稿）》，滿足““臨床急需藥品有條件批準上市是指對用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥”的要求”并使用“替代終點指標或中間臨床終點指標的臨床研究結果可以預測該產品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準上市” ，完成上市。這種策略必然也會在短期成為其他藥物爭相模仿的策略，

昨日梳理了一下信迪單抗的上市申報歷程如下圖。羨慕嫉妒恨了一下信達的速度！

信達生物