中藥飲片擬增加微生物檢驗引爭議

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作者：李夢姣來源：醫(yī)藥地理

2018-03-28

3月26日，藥典委發(fā)布了《對《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”（增修訂草案）起草情況的說明》。首次對于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進(jìn)行了說明。

消息一出，業(yè)內(nèi)爭議頗大。不少中藥飲片企業(yè)紛紛叫苦，有評論認(rèn)為，飲片進(jìn)行微生物檢測必要性不大，飲片入藥湯到或制備成中成藥必須煎煮或滅菌，滅菌后尚有多個環(huán)節(jié)有增加污染的可能性，這樣就失去了滅菌的意義，無形也會大大增加飲片成本，從而會轉(zhuǎn)嫁傳導(dǎo)到中成藥企業(yè)，給中藥發(fā)展帶來了壓力，同時增加了醫(yī)保支出。

也有支持者指出，藥品最基本的屬性就是安全有效，老祖宗做不到的規(guī)范，就是我們在推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的過程中應(yīng)該補起來的。如果我們真的希望中藥不被扼殺，就要用科學(xué)的方法保證安全性和有效性。此外，藥典委在對中藥飲片擬增加微生物限度檢查的說明中進(jìn)行了解釋，按照不同的分類設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，且限度并非那么苛刻。

當(dāng)然，更多觀點較為客觀中立，例如“標(biāo)準(zhǔn)化的要求不能用的太死板，否則，一旦有不合格就給封殺、否定，或者步子邁得太大，反而會引起業(yè)內(nèi)不滿”；“對于標(biāo)準(zhǔn)實施后可能遇到的問題和企業(yè)的實際困難，也要做好充分的應(yīng)對方案”，等等。

中藥價格將上漲？

近幾年來，中藥材價格的飆升大家有目共睹。據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2006年~2016年這十年間，中藥飲片的銷售規(guī)模保持在10%以上的增長率，年復(fù)合增長率超26%。

此次對中藥飲片擬增加微生物檢驗，無疑又會掀起新一輪的價格上漲。主要原因表現(xiàn)在三個方面，一是除菌后的中藥飲片在工藝、包裝等環(huán)節(jié)的成本增加了不少，這個成本必然會傳導(dǎo)到價格終端。二是國家政策高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，質(zhì)量優(yōu)先的大背景以及整體供需改變的大環(huán)境，有利于中藥行業(yè)的整體復(fù)蘇，中藥飲片也將迎來新的上升期。第三，實際上，從利潤率來看，中藥飲片利潤率非常低，而在走向市場化的過程中，合理的價格上漲是不可避免的，這樣才能煥發(fā)中藥的活力。

以質(zhì)量謀發(fā)展

總體上看，提高中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥現(xiàn)代化的大趨勢。

曾有報道指出，2017年全國抽驗出的質(zhì)量不合格藥品中，中藥類產(chǎn)品達(dá)到八成以上，且按照出現(xiàn)不合格藥品的品種數(shù)量統(tǒng)計，前16家都是傳統(tǒng)中藥飲片企業(yè)。如何保證中藥飲片的有效性和安全性，要落實到細(xì)處的還有很多很多。

正如一位業(yè)內(nèi)專家反映的那樣，“要解決中藥飲片的問題，首先要把安全性和標(biāo)準(zhǔn)做出來。”這個標(biāo)準(zhǔn)是什么？微生物限度是非?；A(chǔ)的一方面，當(dāng)然，不限于此。

至于中藥飲片增加微生物檢驗這一步邁的如何？在具體操作中如何提高中藥飲片企業(yè)的配合積極性？配套如何跟上？還需要更多探討。

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