CHMP支持歐盟批準六項新療法

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-29

近日，有六種藥物獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的推薦，這也意味著最終獲得歐盟批準的可能性大大增加了。

該批次中包含一種罕見病藥物——Clovis旗下的Rubraca（rucaparib）。2016年，美國食品和藥品監(jiān)督管理局批準了Clovis的PARP抑制劑rucaparib作為三線以后藥物用于BRCA變異晚期卵巢癌。

這是繼2014年阿斯列康olaparib后第二個在美國上市的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶的抑制劑。和傳統(tǒng)的化療、靶向療法、以及最近的免疫療法不同，PARPi抑制DNA修復，所以機理相對獨特。腫瘤細胞雖然成事不足、敗事有余，但復制時依然需要保持DNA的相對完整。如果阻斷這個功能，腫瘤細胞可能會死亡。

由葛蘭素史克、輝瑞、鹽野義共同持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare近日宣布，CHMP已發(fā)布積極意見，支持批準二合一HIV復方新藥Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作為一種長期維持治療藥物，用于已接受至少6個月穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案實現(xiàn)病毒學抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）且無病毒學失敗病史、同時對任何非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）或整合酶抑制劑（INSTI）無已知或可疑的耐藥突變的HIV-1成人感染者。

歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時，通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Juluca極有可能在未來2-3個月獲批在歐盟上市，造福歐洲地區(qū)的200萬HIV感染者。在美國市場，Juluca已于2017年11月獲得FDA批準，成為全球首個也是唯一一個二合一單片完整治療方案。

此外，此次的推薦還包含生物仿制藥物：安進Kanjinti（曲妥珠單抗）用于治療乳腺癌和胃癌；Sandoz旗下的Zessly（英夫利昔單抗）用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎和銀屑??；Pemetrexed Krka（培美曲塞），用于治療惡性胸膜間皮瘤和非小細胞肺癌；Prasugrel Mylan（普拉格雷），用于預防動脈粥樣硬化血栓事件。

不利方面，英國Portola藥業(yè)Dexxience（betrixaban）并沒有被推薦批準，拒絕的理由是因為該機構(gòu)認為臨床數(shù)據(jù)并不能令人滿意地顯示出該藥物的益處超過了它的風險，而且近期服用該藥物的患者曾因血液凝塊的副作用而入院。

同樣，Radius International的實驗性骨質(zhì)疏松癥治療藥物Eladynos（abaloparatide）也遭到歐盟藥品管理局人用藥品委員會拒絕，機構(gòu)認為該藥物的主要臨床研究未能令人滿意地證明該療法可有效預防絕經(jīng)后婦女的非椎骨骨折。委員會指出，兩項研究關(guān)鍵點的數(shù)據(jù)不可靠，不得不被排除，因為該研究并未遵循“良好臨床實踐”而進行，并列出了對藥物對心臟的不利影響，包括心率加快和心悸增加。

CHMP還確認了其之前的建議，即拒絕批準Pharma Mar的Aplidin（plitidepsin）用于治療多發(fā)性骨髓瘤。研究小組認為該藥物的主要研究數(shù)據(jù)顯示，與單獨使用地塞米松治療的患者相比，服用Aplidin的患者不發(fā)生病情惡化的時間只增加了短短一個月左右的時間，而對于總體生存率的改善明顯不足。Aplidin屬于全新新穎抗癌藥物，可誘導癌細胞凋零現(xiàn)象毒殺癌細胞，此前該公司表示，該藥物臨床三期研究復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤試驗顯示，使用Aplidin的病患可明顯降低35％疾病惡化或是死亡風險，臨床上可作為醫(yī)生治療該重度病人的選項。

在安全性方面，Aplidin和地塞米松的組合比單獨使用地塞米松更頻繁地報告了嚴重的副作用案例，因此委員會無法得出該藥物的益處超過了其風險的結(jié)論，最終決定不予批準。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：Six new therapies backed for EU approval

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