3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，共有26個藥品注冊申請進入CDE優(yōu)先審評通道，其中以“兒童用藥品”名義加速審評的項目占了9個，比重三分之一有余。在這9個項目中，僅沃森生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合**是報產(chǎn)上市，另外8個項目均為臨床試驗的優(yōu)先審評。
第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單
記者了解到，國務院在2015年8月發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確要求優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評，為緊缺的兒童用藥開通優(yōu)先審評綠色通道。并且2016年，總局進一步細化了相關政策，讓兒童用藥優(yōu)先審評駛?cè)肟燔嚨馈?/p>
眾所周知，兒童用藥的研發(fā)是一個世界性難題。一方面，讓孩子去參加臨床試驗比讓家長自己去參加臨床試驗更難；另一方面部分兒童藥因為成本遠高于成人藥、覆蓋人群范圍小、利潤偏低而面臨停產(chǎn)斷供的局面。
而從我國的人口數(shù)據(jù)上看，全國第六次人口普查結(jié)果顯示我國0~14歲兒童超過2.2億，約占人口總數(shù)的16.6%。由于抵抗能力弱，兒童患病機會往往大于成人，使用藥物幾率也比成人高，但國內(nèi)市場90%的藥物沒有兒童劑型，市面3500種藥物也只有60多種為兒童專用。隨著全面二孩政策的放開，有相關數(shù)據(jù)指針我國兒童人口數(shù)量未來十年將持續(xù)增長，到2024年兒童人口占比有望達到18.3%，約為2.65億。因此，我國在兒童用藥領域存在巨大未滿足的需求。
除了兒童用藥占了較大比例，記者發(fā)現(xiàn)，在722臨床自查中主動撤回的項目有5個在此批次獲得優(yōu)先審評資格，分別是來自人福藥業(yè)鹽酸阿芬 太 尼注射液的3種不同品規(guī)和鹽酸阿芬 太 尼片劑以及來自興齊眼藥股份有限公司的環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）。
Tips：什么樣的項目將會獲得優(yōu)先審評？
記者從總局發(fā)布的126號文中發(fā)現(xiàn)，優(yōu)先審評審批的范圍可分為如下三種打雷下的18種特殊情況。
（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：
1.未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。
2.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。
3.使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。
4.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。
5.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。
7.列入國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃，以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：
1.艾滋?。?/p>
2.肺結(jié)核；
3.病**肝炎；
4.罕見??；
5.惡性腫瘤；
6.兒童用藥品；
7.老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）其他
1.在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請；
2.列入《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請；
3.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關部門和專家論證后確定。
4.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關部門規(guī)定。
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