3月份國產化學新藥進展：2個NDA 11個IND

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作者：科比crossover 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-03

3月份新藥臨床申請一共涉及到11個產品，還有2個新藥上市申請分別是恒瑞醫(yī)藥的瑞馬唑侖和華昊中天的優(yōu)替德隆注射液。從趨勢來看，依然是抗腫瘤藥物申請呈爆發(fā)狀態(tài)，一共9個（正大天晴的申請暫列入）；心血管類1個；感染類的有2個，但是二者屬于不同的劑型；**類1個。

部分值得關注的新藥點評如下。

S086片

本品是信立泰申報的國內首個心衰藥沙庫巴曲阿利沙坦鈉片，該共晶化合物已經(jīng)申請專利（專利CN105963296A），S086利用技術優(yōu)勢制造專利壁壘，其適應癥為慢性心衰，為沙庫巴曲和Exp3174（信立坦活性分子）的共晶化合物。此前，信立泰在成都交流會上認為S086療效超過Entresto。

YL-90148片

上海瓔黎藥業(yè)是睿智化學關聯(lián)公司，之前已經(jīng)申報兩個新藥分別是PI3K抑制劑和SGLT2抑制劑，前者處于臨床1期，后者是與上海醫(yī)工院聯(lián)合申報（據(jù)說在轉讓給現(xiàn)代制藥）。其他新藥靶點申請可以看到IDO/TDO抑制劑、ALK5抑制劑和URAT1抑制劑，筆者猜測可能本品可能是目前火熱的IDO抑制劑。

ZSP1241片

ZSP1241是眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產權的創(chuàng)新藥，主要用于治療肝癌、胃癌等惡性腫瘤，相關的化合物已經(jīng)申請國內專利及國際 PCT 專利。臨床前研究結果表明，ZSP1241體內外強效，在多種肝癌、胃癌CDX或者PDX模型上展現(xiàn)顯著抗腫瘤作用。

本品是眾生藥業(yè)遞交臨床試驗注冊申請的第五個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥，也是公司開發(fā)并且臨床試驗注冊申請獲得CFDA受理的第四個治療腫瘤的創(chuàng)新藥。筆者猜測本品可能是SMO抑制劑。

TSL-1502膠囊

筆者猜測本品可能是PARP抑制劑，原代碼為HD-199。該藥物可能是天士力從蘇州漢德森醫(yī)藥購買，累計研發(fā)費用為1958萬元，國家十二五“重大新藥”創(chuàng)制立項支持。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖

恒瑞醫(yī)藥及子公司上海恒瑞、江蘇盛迪提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖及注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖藥品注冊上市申請已獲CFDA承辦。經(jīng)查詢，國內目前僅有恒瑞醫(yī)藥提交了甲苯磺酸瑞馬唑侖及制劑的上市申請，另有人福藥業(yè)研發(fā)的苯磺酸瑞馬唑侖及注射劑處于臨床試驗中。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約4190萬元。

ZL-2401

ZL-2401(omadacycline)是一款再鼎醫(yī)藥于2017年4月，從Paratek Pharmaceuticals獲得許可、首付款750萬美元、5450萬美元里程碑付款的藥物。該藥是一種四環(huán)素衍生物，能抑制細菌的蛋白合成，起到抗感染的效果。此次申報體現(xiàn)了MAH制度的優(yōu)越性，API由凱萊英提供生產服務、注射劑由杭州澳亞代工、片劑由宣泰海門藥業(yè)代工。

QHRD107膠囊

千紅制藥的1類新藥QHRD107的適應癥為急性髓系白血病(AML)，其作用靶點是CDK9，通過在轉錄水平抑制RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制腫瘤細胞生長的作用。

QHRD107是目前活性最強的CDK9抑制劑之一，也是目前國內唯一已申報臨床的CDK9抑制劑類藥品，有望成為第一個有效治療AML的新型CDK9抑制劑。除已申報臨床的QHRD107， LS009項目也處于臨床前研究階段，預計明年申報臨床。

千紅制藥目前已建有以大分子藥物研發(fā)及小分子藥物研發(fā)相結合的新藥創(chuàng)新平臺，研發(fā)實力大幅提升，同時與南澳大學共建中澳新藥研發(fā)聯(lián)合實驗室，有望持續(xù)引入優(yōu)質創(chuàng)新藥項目，通過創(chuàng)新轉型驅動長期發(fā)展。該項目由控股子公司英諾升康開發(fā)，早在2015年千紅制藥以1650萬元購買抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)常州英諾升康55%股權,增強公司研發(fā)實力。

注射用萊古比星

該藥物是由劉辰博士開發(fā)的抗腫瘤藥物，應該是前藥技術平臺。專利顯示，該衍生物改善了阿霉素的體內代謝提高半衰期且在腫瘤部位激活大大降低了**。此外。公司還開發(fā)了萊古杉醇。

普維替尼膠囊

杭州德潤玉成生物目前應該是蘇州韜略生物在杭州設立的子公司，該藥物的專利應該是落在該公司的BTK抑制劑相關專利。

優(yōu)替德隆注射液

優(yōu)替德?。║tidelone，UTD1）是一種基因工程埃坡霉素類似物，全國26家醫(yī)院開展了III期臨床研究使用蒽環(huán)和紫杉類方案治療失敗的晚期乳腺癌患者中，對比了UTD1聯(lián)合卡培他濱和單用卡培他濱的療效和安全性。結果顯示，UTD1和卡培他濱組的中位PFS、OS、客觀緩解率和臨床獲益率均顯著優(yōu)于單藥卡培他濱組，安全性方面，除了UTD1+卡培他濱組的周圍神經(jīng)病變顯著更多之外，其余無顯著組間差異。

新藥申報2018年抗腫瘤藥物預計要超過七成，中國腫瘤藥市場需求真的需要這么多新藥嗎？我們不是看到中國新藥研發(fā)的提升，而是過度集中的泡沫，不過在新靶點的開發(fā)上還是有些公司在做很偉大的布局。

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