一致性評(píng)價(jià)中的生物樣本管理亟需標(biāo)準(zhǔn)化

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來源：藥物一致性評(píng)價(jià)

2018-04-08

2018年3月31日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員（以下稱專業(yè)委員會(huì)）在京舉辦了GCP平臺(tái)生物樣本全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化管理學(xué)術(shù)沙龍。此次會(huì)議中主要討論了仿制藥和一致性評(píng)價(jià)藥物開展臨床試驗(yàn)過程中，在生物樣本管理方面存在的相關(guān)問題。同時(shí)探討如何通過現(xiàn)有的信息技術(shù)手段對(duì)GCP平臺(tái)中生物樣本的全鏈條進(jìn)行行之有效的管理，從而在未來形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化管理流程。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)主任委員王睿教授發(fā)言

小編結(jié)合此次會(huì)議的主旨，并對(duì)目前臨床試驗(yàn)中生物樣本管理的現(xiàn)狀做了調(diào)查分析，認(rèn)為專業(yè)委員會(huì)此時(shí)提出對(duì)生物樣本進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，是一項(xiàng)非常必要、并且非常迫切需要開展的工作。

首先，讓我來看看目前在藥物研發(fā)中生物樣本管理所存在的問題。

人工依賴性強(qiáng)。目前GCP平臺(tái)上的大部分實(shí)驗(yàn)室從生物樣本的采樣、分裝到轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存整個(gè)鏈條的管理是靠手工記錄、人工核驗(yàn)為主。不但效率不高，同時(shí)還會(huì)出現(xiàn)差錯(cuò)。例如，分裝環(huán)節(jié)出錯(cuò)導(dǎo)致張冠李戴，轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)人工清點(diǎn)耗時(shí)長(zhǎng)導(dǎo)致樣本反復(fù)凍融，存儲(chǔ)環(huán)節(jié)樣本出入庫記錄不及時(shí)導(dǎo)致樣本丟失，等等。

信息化建設(shè)滯后。生物樣本從采樣、預(yù)處理、分裝、暫存，再到轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)、儲(chǔ)存要經(jīng)歷一個(gè)復(fù)雜的流程，涉及2家以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理。目前對(duì)于生物樣本在各環(huán)節(jié)中的操作日志還都是以手工記錄為主，或者通過各實(shí)驗(yàn)室自己的電子管理系統(tǒng)。每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)對(duì)樣本信息進(jìn)行重復(fù)編碼命名，不但增加出錯(cuò)幾率，而且不統(tǒng)一。目前GCP平臺(tái)尚不能做到對(duì)于一個(gè)生物樣本的全周期無空隙唯一化的信息管理。在項(xiàng)目核查時(shí)，一旦出現(xiàn)相關(guān)問題，很容易會(huì)讓人對(duì)于整個(gè)項(xiàng)目的嚴(yán)謹(jǐn)性以及機(jī)構(gòu)管理的規(guī)范性產(chǎn)生質(zhì)疑。

專業(yè)委員會(huì)在此次學(xué)術(shù)沙龍中著重探討了基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的智能樣本管理系統(tǒng)在對(duì)GCP平臺(tái)生物樣本全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化管理的可行性。小編收集了該系統(tǒng)的相關(guān)資料，并對(duì)該樣本管理系統(tǒng)的特點(diǎn)進(jìn)行了如下歸納：

該系統(tǒng)全稱為Sampleguide智能樣本管理系統(tǒng)，最先是由英國(guó)一家物聯(lián)網(wǎng)科技公司設(shè)計(jì)，在2015年初由國(guó)內(nèi)企業(yè)惠通醫(yī)療（微信公眾號(hào)同名）引入中國(guó)，并負(fù)責(zé)該系統(tǒng)在中國(guó)市場(chǎng)的銷售和技術(shù)支持。

該系統(tǒng)面向科研型實(shí)驗(yàn)室，主要解決科研型實(shí)驗(yàn)室多人共用一臺(tái)冰箱時(shí)遇到的樣本管理問題。后根據(jù)不同科研型實(shí)驗(yàn)室在樣本管理方面的具體使用場(chǎng)景和需求，不斷升級(jí)改進(jìn)，增加了多項(xiàng)實(shí)用功能。

例如，在本次GCP生物樣本全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化管理學(xué)術(shù)沙龍中展示的“受試者采血管核驗(yàn)”、“三管核驗(yàn)（采血管、備份管、檢測(cè)管）”以及“轉(zhuǎn)運(yùn)核驗(yàn)”功能受到了與會(huì)人員的高度評(píng)價(jià)。特別是“轉(zhuǎn)運(yùn)核驗(yàn)”功能，該系統(tǒng)可以在2秒內(nèi)完成讀取并核驗(yàn)100個(gè)生物樣本。大大縮短了生物樣本在常溫下暴露的時(shí)間，而且I期機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)交接樣本時(shí)核驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)無誤。“三管核驗(yàn)”功能避免了離心后分裝出錯(cuò)，出現(xiàn)張冠李戴的情況。“受試者采血管核驗(yàn)”功能避免了在密集采血點(diǎn)時(shí)出現(xiàn)手忙腳亂，搞錯(cuò)采血管前后順序的情況。

關(guān)于該系統(tǒng)的工作原理和詳細(xì)介紹，可在其官網(wǎng)www.sampleguide.cn上進(jìn)行了解。

在一致性評(píng)價(jià)即將進(jìn)入高峰期的檔口，專業(yè)委員會(huì)提出對(duì)于GCP平臺(tái)生物樣本進(jìn)行全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化的管理是具有很強(qiáng)的前瞻性和實(shí)際意義的。我們將會(huì)繼續(xù)關(guān)注后續(xù)進(jìn)展并且期待該標(biāo)準(zhǔn)化流程的早日出爐。

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