據(jù)石藥歐意和發(fā)布：4月4日，石藥集團歐意藥業(yè)生產(chǎn)的阿奇霉素片（0.25g/0.5g）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。石藥集團歐意藥業(yè)成為國內(nèi)首家阿奇霉素片通過一致性評價的企業(yè)！也是石藥集團自開展仿制藥一致性評價工作以來第一個通過該評價的產(chǎn)品。
你沒看錯，就是43家藥企都備案錯了參比那個品種??！
在2016年4月27日中檢院公布的參比制劑備案信息(4月20日截止)中，0.25克規(guī)格的阿奇霉素片總共有43個備案參比制劑，大家無一例外地都選擇了希舒美(Zithromax，美國輝瑞公司所產(chǎn))。
后來，食藥監(jiān)總局公布了第四批參比制劑目錄，其中確定阿奇霉素該規(guī)格的參比制劑并非藥企之前備案的希舒美，而是以色列梯瓦制藥(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”，在歐盟上市、產(chǎn)地為克羅地亞。
所幸，后來CFDA增補了輝瑞品種！
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