去年9月曾轟動(dòng)一時(shí)的“山西振東安特生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱‘安特生物’）紅花注射液召回事件”終于落下帷幕。
2018年4月2日，山西省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布了對(duì)安特生物的《食品藥品行政處罰文書行政處罰決定書》，該公司被認(rèn)定為生產(chǎn)和銷售劣藥，山西省食藥監(jiān)局對(duì)其處以59.12萬(wàn)元的罰款。
《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者注意到，該處罰決定書落款日期為2018年1月10日。安特生物系振東制藥（300158.SZ）控股子公司，子公司被處罰已時(shí)過3個(gè)月，但振東制藥一直未對(duì)此進(jìn)行信披。
本報(bào)記者就此與振東制藥董秘及相關(guān)負(fù)責(zé)人取得聯(lián)系并發(fā)去采訪函，對(duì)方以病休和正在制作年報(bào)為由，截至發(fā)稿未給出答復(fù)。
安特生物系振東制藥在2011年5月以1.12億元全資收購(gòu)而來(lái)，并在此后對(duì)其進(jìn)行了增資。安特生物產(chǎn)品以消化道藥品為主，形成了涉及消化、心腦、神經(jīng)、外用、中藥的五大產(chǎn)品系列，2016年銷售收入近3.09億元。紅花注射液屬于安特生物心腦系列中兩個(gè)主要產(chǎn)品之一。
處罰決定書顯示，安特生物因20170404批次紅花注射液被認(rèn)定為違反了《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項(xiàng)的規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。因此，依據(jù)《藥品管理法》，山西省食藥監(jiān)局責(zé)令安特生物進(jìn)行整改，沒收召回的不合格紅花注射液（批號(hào)：20170404）134764支，另外沒收其違法所得12.1萬(wàn)元，并處貨值金額23.4萬(wàn)元2倍罰款46.9萬(wàn)元，合計(jì)罰沒款59萬(wàn)元。
2017年9月23日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告（2017年第153號(hào)）》。通告指出，2017年8月底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)現(xiàn)，安特生物生產(chǎn)的紅花注射液（批號(hào)：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究所檢驗(yàn)，該批次藥品熱源不符合規(guī)定。CFDA責(zé)令安特生物立即召回其生產(chǎn)的紅花注射液。通告要求，該藥品在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)銷售。
事件發(fā)生后，振東制藥立即于2017年9月26日發(fā)布事件說明和澄清公告，稱將認(rèn)真全面地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查和控制，嚴(yán)謹(jǐn)分析，力爭(zhēng)最短時(shí)間找出真實(shí)原因，并且表示紅花注射液對(duì)振東制藥影響較小。公告介紹，2016年紅花注射液銷售收入為820.44萬(wàn)元，占安特生物銷售收入的2.66%，占振東制藥銷售收入的0.25%。紅花注射液凈利潤(rùn)38.20萬(wàn)元，占安特生物凈利潤(rùn)的1.41%，占振東制藥凈利潤(rùn)小于0.01%。另外，2017年上半年紅花注射液銷售收入及利潤(rùn)占安特生物和振東制藥的比重均較小。
據(jù)了解，該事件中與安特生物情況類似的另一家企業(yè)江西青峰藥業(yè)有限公司在2017年11月30日已經(jīng)被江西省食藥監(jiān)局同意恢復(fù)喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售。并且，甘肅、內(nèi)蒙古等地藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)隨后也陸續(xù)開始恢復(fù)其喜炎平注射液掛網(wǎng)資格。不過，安特生物紅花注射液召回事件的影響卻并未消除。2017年12月13日，四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布的《關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購(gòu)并給予不良記錄的通知》（川藥械采〔2017〕247號(hào)）顯示，因質(zhì)量召回事件，且未能在申訴期內(nèi)提供符合規(guī)定的證明材料，將安特生物列入一般不良記錄，取消該企業(yè)生產(chǎn)的紅花注射液（5ml/支）共2個(gè)品規(guī)參與四川省集中分類采購(gòu)的資格。
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