今天為大家?guī)硇袠I(yè)內(nèi)的5條重要新聞。
信立泰氯吡格雷片（25 mg）通過仿制藥一致性評
11日，深圳信立泰發(fā)布公告稱「硫酸氫氯吡格雷片（25 mg）」已通過仿制藥一致性評價。
此前，該品種的另一規(guī)格75mg此前已被納入「首批批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄」。
根據(jù)光大證券的研究報告，2017年1-10月份，全部氯吡格雷片在中國的市場份額是：信立泰的泰嘉占53.42%，樂普的帥信占 23.31%，原研賽諾菲的波立維占23.28%，由此可見，在氯吡格雷全部規(guī)格藥片中，信立泰已占絕對市場份額。
截止目前，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫查詢顯示該品種除信立泰外，暫無其他企業(yè)申報。
揚(yáng)子江馬來酸依那普利片通過一致性評價
10日，泰州市食藥監(jiān)局發(fā)文，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司的馬來酸依那普利片（規(guī)格：5 mg、10 mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
揚(yáng)子江藥業(yè)的馬來酸依那普利通過一致性評價后，預(yù)計(jì)年銷售額將超過10億元。
此前，Insight曾發(fā)布過第三批通過一致性評價的預(yù)測名單。揚(yáng)子江馬來酸依那普利就在該名單中，接下來，我們期待藥友的阿法骨化醇、豪森制藥的奧氮平片以及嘉林制藥的阿托伐他汀片通過一致性評價的好消息。
珠海聯(lián)邦阿莫西林膠囊通過一致性評價
4 月 10 日，聯(lián)邦制藥發(fā)布消息，阿莫西林膠囊（規(guī)格：0.25 g）喜獲仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批件，成為首家通過阿莫西林膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)！
目前，阿莫西林膠囊批準(zhǔn)文號共有283個， CDE受理的申報該品種一致性評價的企業(yè)還有石藥集團(tuán)、康恩貝藥業(yè)、科倫藥業(yè)。
海思科恩替卡韋申報一致性評價
11日，Insight一致性評價每日動態(tài)提醒海思科藥業(yè)恩替卡韋膠囊被CDE承辦。
截止今日，申報恩替卡韋膠囊的企業(yè)有海思科和江西青峰制藥，恩替卡韋片劑的蘇州東瑞制藥、正大天晴和江西青峰制藥。
目前該品種還沒有出現(xiàn)首家通過一致性評價的企業(yè)，上述企業(yè)中審評走在最前列的是正大天晴和江西青峰制藥，兩家均為發(fā)補(bǔ)后提交了第一批補(bǔ)充資料，很難判斷誰會是首家通過的企業(yè)？
四川省兌現(xiàn)仿制藥一致性評價獎勵金
10日，四川藥監(jiān)局發(fā)文。按照四川省補(bǔ)助加強(qiáng)藥品審評審批體制改革能力項(xiàng)目專項(xiàng)資金獎勵方案的規(guī)定，四川省已獲批的2 個仿制藥品種按程序獲得了獎勵資金各150萬元，共計(jì)300萬。
獲批品種分別是：成都倍特藥業(yè)有限公司富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，四川科倫藥業(yè)股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片。目前，四川省已獲批通過仿制藥一致性評價的品種為2個，占全國22個獲批文號的9%，位居全國第二。
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