兩家CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品IND申請(qǐng)完成技術(shù)評(píng)審

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來源：醫(yī)麥客

2018-04-13

近日，國內(nèi)兩家CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)完成技術(shù)評(píng)審。

記者近日獲悉，國內(nèi)兩家CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)完成技術(shù)評(píng)審：

恒潤達(dá)生

抗人CD19 T 細(xì)胞注射液（受理號(hào)為CXSL1700193）完成技術(shù)評(píng)審；

銀河生物

抗人 CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液（受理號(hào)為CXSL1700122）完成技術(shù)評(píng)審。

2017年12月25日，上海恒潤達(dá)生生物的“抗人CD19 T細(xì)胞注射液”（CXSL1700193）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式被CDE受理。這是繼南京傳奇生物之后，第三個(gè)通過藥品申報(bào)路徑提交并獲受理的第三個(gè)CAR-T細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2018年4月顯示，該申請(qǐng)已經(jīng)完成技術(shù)審核。

銀河生物的這款產(chǎn)品是由銀河生物（000805）全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司、控股公司馬力喏公司及四川大學(xué)聯(lián)合提交，銀河生物全資子公司占馬力喏公司股權(quán)比例約為40%。

公開消息顯示，銀河生物去年12月15日向國家藥監(jiān)局申報(bào)臨床申請(qǐng)，本次聯(lián)合提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為淋巴瘤。該產(chǎn)品因此也成為國內(nèi)首個(gè)申報(bào)CAR-T療法治療淋巴瘤新藥臨床試驗(yàn)的細(xì)胞治療類生物制品，在2018年1月29日該產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評(píng)范圍。聯(lián)合申報(bào)的北京馬力喏和四川大學(xué)均為在CAR-T領(lǐng)域深耕多年。2018年3月底顯示，該申請(qǐng)已經(jīng)完成技術(shù)審核。

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