31個(gè)藥品即將上市涉多家知名藥企

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來(lái)源：賽柏藍(lán)

2018-04-16

13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第2號(hào)）》。決定對(duì)新收到的31個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

31個(gè)藥品，已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口。

國(guó)家藥監(jiān)局公告，準(zhǔn)備核查31個(gè)藥品

13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第2號(hào)）》。

決定對(duì)新收到的31個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見(jiàn)附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

國(guó)家藥監(jiān)局還是宣讀了諸如核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。

將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任等等。

25個(gè)是仿制藥

信息顯示，這31個(gè)藥品來(lái)自賽諾菲（中國(guó)）、輝瑞制藥、北京諾華、正大天晴、江蘇豪森、四川海思科、浙江華海藥業(yè)、齊魯制藥等14家公司。從產(chǎn)品看，有25個(gè)仿制藥，其他幾個(gè)為國(guó)產(chǎn)新藥和進(jìn)口藥。

仿制藥還是國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的主力，國(guó)家也給予了支持。

在4月3日國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，將支持的各種措施，無(wú)論是此前已經(jīng)實(shí)行的還是新的，做了匯總集中發(fā)布。

在3個(gè)層面循序漸進(jìn)，先重點(diǎn)解決“有”的問(wèn)題，讓中國(guó)市場(chǎng)盡早擁有某些原研藥的仿制產(chǎn)品；再提升仿制藥質(zhì)量療效，是重點(diǎn)解決“好”的問(wèn)題，要求仿制產(chǎn)品的質(zhì)量要達(dá)到較高的質(zhì)量要求。

國(guó)內(nèi)核心藥企，政策紅利期到了

最后從藥品集采、到鼓勵(lì)醫(yī)院使用到醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和原研一視同仁，通過(guò)完善支持政策，重點(diǎn)解決讓老百姓“用得上”。

其中，加快進(jìn)口藥品的仿制藥替代使用，無(wú)疑會(huì)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)仿制藥，品質(zhì)越來(lái)越優(yōu)秀?？v覽國(guó)家政策，從去年健康大會(huì)力推中醫(yī)藥，帶來(lái)了中醫(yī)藥行業(yè)振奮蓬勃的利好發(fā)展前景。可

以想象，對(duì)仿制藥的政策幫扶，會(huì)催生出一大批質(zhì)量過(guò)得硬的產(chǎn)品，紅利就是雄廣的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

附：31個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單