張自然：中藥經(jīng)典名方制劑全景分析

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來源：醫(yī)藥地理

2018-04-18

如要鼓勵經(jīng)典名方制劑這個新生事物的發(fā)展，尚需對首家（批）產(chǎn)品的市場壁壘、定價、支付、采購、使用等方面給予傾斜，才能調(diào)動企業(yè)的積極性。

2017年10月9日，《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》的發(fā)布，使中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批進入了實質(zhì)運行階段。

一、政策歷程

二、遴選

1、遴選原則：1911年之前的中醫(yī)醫(yī)籍記載、至今廣泛應(yīng)用、療效確切、特色明顯。

2、實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合的條件

據(jù)《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》附件1《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》規(guī)定，實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

三、首批100首

1、遴選歷程

2、劑型分析

四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

本次經(jīng)典名方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”與2016年8月26日國家藥典委發(fā)布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(征求意見稿)》中要求的中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”很類似。

（一）經(jīng)典名方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)煎液

1、作為經(jīng)典名方制藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn)；

2、除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致；

3、應(yīng)固定方法、設(shè)備、工藝參數(shù)和操作規(guī)程；

4、通過出膏率、含量測定、指紋圖譜或特征圖譜等確保“標(biāo)準(zhǔn)煎液”批間質(zhì)量基本一致及可追溯。

（二）中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)湯劑

1、作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物；

2、按照臨床湯煎煮方法規(guī)范化煎煮，固液分離，經(jīng)適當(dāng)濃縮制得或經(jīng)適宜方法干燥制得；

3、標(biāo)準(zhǔn)湯系由不少于15批原料分別制得，計算相關(guān)均值，并規(guī)定其變異可接受的范圍；

4、以出膏率、指紋圖譜或特征圖譜、主要成分含量的一致性為考察指標(biāo)。

可見，上述兩個標(biāo)準(zhǔn)在出膏率、指紋圖譜、特征圖譜等方面很一致，配方顆粒已經(jīng)試點了15年，已有各級試點企業(yè)36家，年產(chǎn)值已過百億，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面積累了豐富的經(jīng)驗，為經(jīng)典名方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的研究提供了很好的基礎(chǔ)和參考。

五、市場前景分析

通過分析配方顆粒、中藥飲片、中成藥、一致性評價產(chǎn)品、專利首仿藥等細(xì)分市場的增長邏輯，預(yù)判經(jīng)典名方制劑市場前景。

1、配方顆粒：前10多年靠全國僅6家的市場壁壘，近年又享有不取消加成、不占藥占比、可報銷、不統(tǒng)一招標(biāo)等普通飲片共有的優(yōu)勢，才得以成為行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域后起之秀；

2、一致性評價：除前3家門檻外，還有優(yōu)先采購、優(yōu)先使用等對原研替代的系列鼓勵措施，才吸引藥廠積極參與一致性評價；

3、中成藥：前幾年的醫(yī)保擴容、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、眾多的獨家品種和多年的歷史基礎(chǔ)，才造就了數(shù)百個過億大品種；

4、仿制藥：國家相繼出臺了專利搶仿、專利鏈接、專利期補償、橙皮書、數(shù)據(jù)保護以及專利獨占期等鼓勵仿制藥的組合措施，也使廠家看到了希望。

相對而言，經(jīng)典名方制劑在將來的市場開拓方面尚欠缺必要的政策優(yōu)勢，尤其：

1、目前正值取消藥品加成及輔助用藥目錄和重點監(jiān)控目錄頻出之際，即使獨家中成藥現(xiàn)在推向市場在大醫(yī)院增量都有一定壓力；

2、何況，在全國3000多個獨家中成藥品種中，還有30%的獨家品種處于休眠狀態(tài)沒有銷量；

3、而如按古代醫(yī)籍記載的方式標(biāo)識功能主治的話，則將大醫(yī)院中成藥處方量的主力軍西醫(yī)醫(yī)生排除在外，使其在大醫(yī)院的銷量更受限制；

六、日本漢方

1、中成藥與日本漢方藥比較

日本漢方藥的審批主要基于《一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)》，目前共收載醫(yī)用漢方制劑處方（處方藥）148個，另外，日本還有294個一般用漢方制劑（非處方藥）。

2014年，日本漢方制劑生產(chǎn)總額為1581.1億日元，占日本醫(yī)藥品總生產(chǎn)額的2.4%；

中國中成藥2015年工業(yè)產(chǎn)值為7866億RMB，占中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的28.55%。

2、日本漢方藥市場規(guī)模

日本漢方制劑規(guī)模小、占醫(yī)藥行業(yè)比重少、西醫(yī)化重，且津村一家獨大，故和中國中藥不可同日而語。

七、問題建議

1、問題

1）首家（批）優(yōu)勢不明顯

附件1《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》

第八條：CDE在收到首家申請人提交的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個月。公示期內(nèi)，其他申請人可繼續(xù)通過申報生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料，一并予以公示。公示期結(jié)束后，CDE組織專家開始對“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進行審核。

分析：首家公示期6個月內(nèi)有多家申報的可能。

第九條鼓勵申請人參與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。

分析，僅僅是“享有成果”、“標(biāo)注起草單位的名稱”難以對市場銷售形成實際價值。

2）定價、醫(yī)保支付、醫(yī)療機構(gòu)采購和使用等方面也未提及。

2、建議

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