鴻茅藥酒安全性需更多科學(xué)論證

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來源：醫(yī)藥地理

2018-04-19

鴻茅藥酒“毒酒”事件引發(fā)的輿論風(fēng)波，終于等來監(jiān)管部門的發(fā)聲。4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局就鴻茅藥酒監(jiān)管情況答記者問，責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋，并表示已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證。

如果轉(zhuǎn)為處方藥，對于鴻茅藥酒來說，無疑會是致命打擊。因?yàn)榘凑障嚓P(guān)法規(guī)，處方藥意味著不能向公眾打廣告，只能依靠醫(yī)生處方銷售。

2017年12月，“眼科神藥”莎普愛思滴眼液被拉下“神壇”，國家食藥監(jiān)總局要求企業(yè)開展莎普愛思滴眼液臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果上報(bào)。隨后，“兒科神藥”匹多莫德莎普愛思被指療效和安全性不明確，卻在臨床被大范圍濫用。兩個(gè)多月后，總局要求匹多莫德制劑修訂說明書，禁用于3歲以下兒童。此次“保健神藥”鴻茅藥酒，從引爆輿論，到監(jiān)管部門發(fā)聲，前后只有三天時(shí)間，再一次驗(yàn)證了靠廣告營銷打造的“神藥”，將逐步退出歷史舞臺。

“腎虛腰酸鴻茅酒，每天兩口病喝走”，這是鴻茅藥酒廣為人知的廣告詞。但很多人不知道的是，鴻茅藥酒其實(shí)是非處方藥，不是酒也不是保健品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的信息，鴻茅藥酒為獨(dú)家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號，該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”。2003年11月25日，鴻茅藥酒列入第六批非處方藥藥品目錄，成為甲類非處方藥。

國家藥監(jiān)局明確表示，非處方藥本身也是藥品，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此即使是非處方藥，也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。

而鴻茅藥酒此次陷入輿論風(fēng)波，廣告違規(guī)是其中一大原因。人民日報(bào)社旗下《健康時(shí)報(bào)》曾報(bào)道稱，在過去的十年間，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級食藥監(jiān)部門通報(bào)違法，違法次數(shù)達(dá)2630次，被暫停銷售數(shù)十次。“每天喝兩口”的廣告深入人心，也讓很多消費(fèi)者誤以為鴻茅藥酒是保健酒而非藥品。

而更有爭議的，是鴻茅藥酒的安全性。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部博士寧方剛（@燒傷超人阿寶）在微博上發(fā)表公開信，對鴻茅藥酒的非處方藥資格表示質(zhì)疑。他指出，鴻茅藥酒藥品處方含有67味藥，其中酒精、檳榔是公認(rèn)的I級致癌物，烏藥、附子、半夏、何首烏均有**。根據(jù)中醫(yī)理論，半夏和附子的配伍，更是明確違反了中醫(yī)的“十八反”原則。

廣東省第二中醫(yī)院副主任中醫(yī)師黃漢超博士也告訴筆者，雖然中醫(yī)十八反的配對本身也存在爭議，但附子與半夏藥性相反，對心肌有**作用，如果病人本身有嚴(yán)重的心衰等心臟問題，服用這類藥物就容易出現(xiàn)**，多數(shù)表現(xiàn)為一過性胸悶、心慌等。

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，從2004年至2017年底，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

4月16日，國家藥監(jiān)局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，包括責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測；嚴(yán)格按照說明書（功能主治）中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者等等。國家藥監(jiān)局也表示，正在組織專家對鴻茅藥酒轉(zhuǎn)為處方藥進(jìn)行論證。

如果轉(zhuǎn)為處方藥，對于鴻茅藥酒來說，無疑會是致命打擊。因?yàn)榘凑障嚓P(guān)法規(guī)，處方藥意味著不能向公眾打廣告，只能依靠醫(yī)生處方銷售。不過，筆者認(rèn)為，對于鴻茅藥酒來說，廣告監(jiān)管固然重要，對于藥品本身存在的爭議不應(yīng)回避，應(yīng)該開展進(jìn)一步科學(xué)論證，來證明其安全性及有效性。

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