禮來(lái)公布乳腺癌新藥Verzenio數(shù)據(jù) 無(wú)進(jìn)展生存期翻倍

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來(lái)源：藥明康德

2018-04-19

禮來(lái)（Eli Lilly）近日公開(kāi)了乳腺癌新藥Verzenio（abemaciclib）的3期臨床試驗(yàn)MONARCH3的最終數(shù)據(jù)，并獲得了美國(guó)FDA的最新許可，治療部分乳腺癌患者。

乳腺癌是世界上最常見(jiàn)的女性癌癥。在美國(guó)大約30%的早期乳腺癌患者的腫瘤會(huì)轉(zhuǎn)移，據(jù)統(tǒng)計(jì)大約6-10%的乳腺癌患者在最初被確診時(shí)腫瘤就已經(jīng)轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的存活率與早期乳腺癌患者相比顯著降低，早期乳腺癌患者的5年存活率為99%，而轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年存活率為26%。因此，開(kāi)發(fā)治療晚期乳腺癌的創(chuàng)新療法對(duì)拯救患者的生命至關(guān)重要。

禮來(lái)公司開(kāi)發(fā)的abemaciclib是一種口服細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4和6的抑制劑。在批準(zhǔn)了用激素受體陽(yáng)性（HR+）、人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌細(xì)胞中，CDK4和CDK6會(huì)促進(jìn)成視網(wǎng)膜細(xì)胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，并且推動(dòng)細(xì)胞周期前進(jìn)和細(xì)胞增生。Abemaciclib能夠抑制Rb的磷酸化并且阻斷細(xì)胞從細(xì)胞周期的G1期前進(jìn)到S期，從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。

此次在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示，abemaciclib提供了比先前更長(zhǎng)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。去年禮來(lái)公開(kāi)的MONARCH 3中期數(shù)據(jù)顯示，PFS預(yù)估為14個(gè)月。此次數(shù)據(jù)顯示，abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（AI）可提供28個(gè)月的PFS。

FDA在今年初批準(zhǔn)了用abemaciclib治療罹患HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性。研究表明，添加abemaciclib到內(nèi)分泌療法后可延長(zhǎng)患者的PFS。在疾病可觀測(cè)的患者中，abemaciclib組的客觀緩解率為55.4％，安慰劑組為40.2％。此外，在MONARCH 2和MONARCH 3臨床試驗(yàn)的亞組人群中，禮來(lái)的研究人員確定了帶來(lái)不利預(yù)后的臨床疾病特征，并且相信這些信息可有助于臨床醫(yī)生通過(guò)使用CDK4和6抑制劑優(yōu)化治療決策，也為個(gè)體化醫(yī)療提供了基礎(chǔ)。

“無(wú)進(jìn)展生存期的顯著延長(zhǎng)對(duì)患者的生命至關(guān)重要。我們對(duì)于這個(gè)讓乳腺癌患者擁有更多選擇的消息感到高興。”禮來(lái)全球開(kāi)發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級(jí)副總裁Levi Garraway博士說(shuō)：“醫(yī)生們已經(jīng)看到了一些積極的療效，并加強(qiáng)了使用abemaciclib的信心。”

隨著abemaciclib的成功，禮來(lái)現(xiàn)在的目標(biāo)是確定是否可將其用作其它類(lèi)型的乳腺癌和其它癌癥適應(yīng)癥。目前，該公司已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行使用abemaciclib作為高危乳腺癌輔助治療的研究，以及在HER2+乳腺癌中的2期研究，預(yù)計(jì)年底將會(huì)有中期試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生。

我們期待這款乳腺癌新藥將早日為患有乳腺癌的廣大女性患者帶來(lái)更多治療選擇。

參考資料：

[1] Eli Lilly Shows Off More Verzenio Data at AACR

[2] 藥明康德-一線療法！禮來(lái)乳腺癌新藥獲FDA批準(zhǔn)

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