抑郁癥新藥es** 2期研究取得突破快速減少自殺傾向

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來源：藥明康德

2018-04-19

近日，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，es**鼻內(nèi)用藥的2期概念驗(yàn)證性臨床研究表明，與安慰劑相比，使用es**治療有自殺傾向的重度抑郁障礙患者，4小時(shí)后抑郁癥狀（包括自殺傾向）發(fā)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。這項(xiàng)研究與之前的臨床試驗(yàn)不同，抗抑郁藥通常不包括自殺患者，這項(xiàng)研究包括嚴(yán)重抑郁和自殺傾向的人。研究結(jié)果發(fā)表在《American Journal of Psychiatry（美國**病學(xué)雜志）》上。

抑郁癥是最常見的與自殺有關(guān)的**疾病。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的估計(jì)，2015年有44000多名美國人因自殺死亡。雖然傳統(tǒng)的抗抑郁藥可以有效治療重度抑郁癥，但是FDA沒有批準(zhǔn)專門用于即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥患者的藥物。此外，現(xiàn)有的抑郁癥治療藥物大多延遲起效，可能需要四到六周，在治療急性自殺患者方面效果有限。因此，科學(xué)家正在不斷探索開發(fā)新型抗抑郁藥，期望盡快滿足患者的潛在需求。

Es**鼻內(nèi)用藥是楊森公司正在研發(fā)的新藥分子，是一種N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體的非競爭性拮抗劑。它具有全新的藥物作用機(jī)理，不同于目前的抑郁癥療法。Es**曾獲得美國FDA授予的兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括治療耐藥性抑郁癥（2013年11月）和即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥（2016年8月）。

這項(xiàng)在美國進(jìn)行的為期12周的2a期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究招募了68位重癥抑郁癥患者，他們被送往急診室或**病科住院治療，并被評(píng)估為即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)。受試者以1：1的比例隨機(jī)接受兩種治療中的一種：es**鼻噴霧劑84mg（N=36）加標(biāo)準(zhǔn)治療或安慰劑鼻噴霧劑（N=32）加標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者在入組時(shí)被評(píng)估為嚴(yán)重抑郁，MADRS基線總分高（平均分?jǐn)?shù)=38.6）。66名受試者被評(píng)估為具有活躍的自殺傾向。44名（66.7％）受試者的自殺想法“嚴(yán)重”，36名（54.5％）受試者“經(jīng)常”有這種想法。一半的受試者除住院外還需要自殺預(yù)防措施。

▲Es**的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：By Ed (Edgar181) [Public domain], from Wikimedia Commons）

研究中測(cè)量的Montgomery-Asberg抑郁量表（MADRS）總分的變化，表明患者的抑郁癥狀得到改善，達(dá)到主要終點(diǎn)。在初始劑量后4小時(shí)，MADRS總評(píng)分相對(duì)基線快速變化：給藥組-13.4（9.03），對(duì)照組-9.1（8.38）。在這個(gè)四小時(shí)的時(shí)間點(diǎn)上，由MADRS測(cè)量的自殺傾向也顯著減少。該研究還利用自殺傾向和行為評(píng)估工具（SIBAT）來評(píng)估自殺風(fēng)險(xiǎn)。SIBAT是由楊森和外部合作者開發(fā)的一種新型儀器，包括患者報(bào)告和臨床醫(yī)生評(píng)定的部分。

“嚴(yán)重抑郁癥是最普遍的心理健康狀況之一，這種情況下自殺未遂的發(fā)生率約為普通人群的20倍，”楊森臨床開發(fā)高級(jí)總監(jiān)Carla Canuso博士說：“這項(xiàng)研究探索es**能否迅速減輕急性自殺患者的抑郁癥狀，縮短患者使用標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁藥時(shí)治療起作用的時(shí)間。研究結(jié)果證實(shí)了es**作為急性療法的潛力，我們期待完成正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)，為迫切需要治療的患者帶來這種重要的、潛在的新療法。”

Es**目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)全球3期臨床研究，針對(duì)即將發(fā)生自殺危險(xiǎn)的重度抑郁癥患者。還有一項(xiàng)針對(duì)即將發(fā)生自殺危險(xiǎn)的重度抑郁癥青少年進(jìn)行的2期臨床研究。我們希望這款新藥研發(fā)順利，為重度抑郁癥患者帶來福音。

參考資料：

[1] Newly Published Phase 2 Study Found Es** Demonstrated Significantly Rapid Improvements in Depressive Symptoms and Suicidality

[2] Janssen重度抑郁癥在研新藥獲美國FDA突破性療法認(rèn)定

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