上周，美國(guó)FDA公布了題為“原料藥GMP問(wèn)答”的指南。盡管與ICH 2015版的Q7問(wèn)答指南存在200多處差異，但基本是大小寫(xiě)、標(biāo)點(diǎn)、用詞習(xí)慣、拼寫(xiě)習(xí)慣、法規(guī)環(huán)境造成的差異，實(shí)質(zhì)內(nèi)容一致。繼適用了ICH Q7指南之后，F(xiàn)DA在法規(guī)一致化上再進(jìn)一步，通過(guò)適用本問(wèn)答指南澄清國(guó)內(nèi)外企業(yè)在實(shí)施ICH指南中遇到的問(wèn)題。
指南中包含針對(duì)ICH Q7指南幾乎每個(gè)章節(jié)的55個(gè)問(wèn)題，還有一個(gè)將所有問(wèn)題對(duì)應(yīng)的Q7指南中的具體條款列表的實(shí)用附錄。
對(duì)于這類(lèi)問(wèn)答指南，不要想當(dāng)然的認(rèn)為是用來(lái)尋找某個(gè)具體問(wèn)題的答案，很多情況下并沒(méi)有一個(gè)清晰具體的答案，而是引導(dǎo)行業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)的做出理性決策。請(qǐng)點(diǎn)擊文末原文鏈接，登錄識(shí)林查看FDA Q7中英文指南。
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