今天,四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“科倫藥業(yè)”)發(fā)注冊受理公告表示,近日獲悉,控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動劑KL280006注射液獲國家市場監(jiān)督管理總局注冊受理。
藥品基本情況
藥品名稱:KL280006注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:1mL:0.1mg;10mL:2mg
注冊分類:化學藥品注冊分類1類
申報階段:臨床
申請人:四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受理號: CXHL1800056,CXHL1800057,CXHL1800058
術后疼痛為臨床最常見的急性疼痛,阿 片類藥物被權威指南推薦為術后鎮(zhèn)痛,尤其是多模式鎮(zhèn)痛重要的組成部分。據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計,2016年其國內銷售額約56億元。目前臨床常用的阿 片類藥物主要為中樞性鎮(zhèn)痛藥,該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、瘙癢和便秘等諸多不良反應。
KL280006注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的選擇性外周κ阿 片受體激動劑,實現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時,能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應,擬用于急性疼痛(如術后疼痛)的治療。
非臨床研究數(shù)據(jù)證實KL280006注射液作用機制明確,對外周κ受體具有高親和性和高選擇性,不易透過血腦屏障,鎮(zhèn)痛效果確切兼具良好的安全性和耐受性,無心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應。
目前,全球尚無外周選擇性κ受體激動劑類獲批上市。
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