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國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)的有關(guān)事宜

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-04-24
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號,以下簡稱46號文件)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號,以下簡稱146號公告),為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān),現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下。

       

       根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2017〕46號,以下簡稱46號文件)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號,以下簡稱146號公告),為規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān),現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

       一、對于進(jìn)口原料藥,進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料,到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

       二、原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一:

       (一)進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原料藥,《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,有效期屆滿的,應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》,可以在原藥品中繼續(xù)使用,或供研究使用。

       (二)按146號公告要求獲得登記號,且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用,或供研究使用。

       (三)按146號公告要求獲得登記號,尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供研究使用。

       (四)原料藥的《進(jìn)口藥品批件》:擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的,應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》,僅供研究使用。

       (五)允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

       三、對于列入原國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱及編號的公告》(2011年第104號)附件中的藥用輔料,進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料,到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》??诎端幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料,非藥品,無需進(jìn)行口岸檢驗”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

       四、藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一:

       (一)藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊證》。46號文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料,《進(jìn)口藥品注冊證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,有效期屆滿的,應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》,所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續(xù)使用,或供研究使用。

       (二)按146號公告要求獲得登記號,且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用,或供研究使用。

       (三)按146號公告要求獲得登記號,尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供研究使用。

       (四)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

       特此公告。

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