禮來公司2018年一季度業(yè)績增長強勁這一難得的好消息，或許可以一掃該公司JAK抑制劑上市受阻的陰霾。昨日，禮來和Incyte公司宣布，美國FDA關節(jié)炎咨詢委員會建議批準2mg劑量baricitinib作為每日一次口服藥物治療對甲氨蝶呤反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎成人患者。雖然咨詢委員會全票支持4mg baricitinib的療效，但從安全性和益處風險概況方面考慮，并不建議批準4 mg baricitinib用于該適應癥（詳見：禮來JAK抑制劑二次申請或再遭FDA拒絕）。
這一消息無疑打擊了禮來及其合作伙伴Incyte對baricitinib寄予的厚望。一些分析師預測該藥物的低劑量將難以與輝瑞已上市的重磅產品Xeljanz展開有效的競爭。
得益于一季度業(yè)績報告的公布，禮來股票開盤價升至81.17美元，受利空消息影響，盤后交易中下跌近4％，至77.14美元。
禮來第一季度的銷售額同比增長9％，至57億美元，超過了此前預估的55.2億美元。來自糖尿病藥物Humalog和Trulicity以及癌癥藥物Alimta的強勁銷售幫助該公司超額完成了銷售利潤。該公司的非GAAP每股收益為1.34美元，高于市場普遍預期的1.13美元。
盡管如此，分析師仍然密切關注該公司baricitinib的進展，因為監(jiān)管機構擔心4毫克劑量會增加血栓的風險，進而導致肺栓塞和深靜脈血栓形成，這也就導致該藥物可能會二次遭到拒絕。
這已經不是該藥物第一次遭到挫折。2017年4月，美國FDA拒絕批準該藥物，因為在7項臨床研究中有2項都提出了對血管栓塞不良事件的擔憂。禮來公司則認為血管栓塞的比例并未顯得異常。FDA希望禮來公司提供更多關于藥物的信息，比如關于劑量的臨床數據以及藥物的安全性報告。
禮來首席執(zhí)行官David Ricks指出，“咨詢小組對產品的功效顯然是持滿意態(tài)度的，但更多地是對于更高劑量4mg藥物安全性的擔憂，此外補充申請材料中對于禮來提到的2mg初始治療劑量的治療數據也相當有限。禮來對2mg和4mg兩種劑量的治療類風濕性關節(jié)炎患者的收益/風險有信心。迄今為止，該藥物的兩種劑量已經在超過40國家獲得的批準，獲得了大量的臨床數據也證實了我們的信心。我們將繼續(xù)與監(jiān)管機構合作開展這項重要藥物的申請。”
分析師同樣關注了禮來公司的牛皮癬藥物Taltz的銷售額，該公司對該季度相比預期收入增加5千萬美元，至1.465億美元。分析人士指出，一季度Taltz的新處方量增長了近30%，表明該藥物確實存在真實的臨床需求。
骨質疏松癥藥Forteo的銷售額也達到了3.13億美元。不過該公司指責了該藥物的批發(fā)和零售購買模式以及Forteo的定價較低，有分析人士指出定價過低是由于競爭對手同類產品的售價限制。
此外，本季度禮來還有很多其他驚喜，特別是禮來的糖尿病專營權藥物。對Trulicity和Jardiance的高需求促使其銷售額分別增長82％（至6.78億美元）及104％（至到1.51億美元）。Humalog的定價更高，銷售額增長12％，達到7.92億美元。
禮來今年已將其非GAAP每股盈利預期從4.81~4.91美元上調至5.10~5.20美元。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章、圖片參考來源：Lilly’s strong Q1 cushions the blow of FDA thumbs-down on high-dose baricitinib
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