艾伯維銀屑病新藥risankizumab提交上市申請

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來源：藥明康德

2018-04-26

今日，AbbVie（艾伯維）公司宣布已向美國FDA提交了在研白介素-23（IL-23）抑制劑risankizumab的生物制劑許可申請（BLA），用于治療中度至重度斑塊型銀屑病患者。

銀屑病是皮膚上出現(xiàn)的慢性免疫性疾病。它是一種非傳染性疾病，可加速皮膚細胞的生長周期，并導致皮膚出現(xiàn)厚厚的鱗屑區(qū)域。最常見的銀屑病形式為斑塊型銀屑病，影響了大約80%至90%的銀屑病患者。斑塊型銀屑病通常表現(xiàn)為紅色、凸起的皮膚區(qū)域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會發(fā)癢、疼痛，并可能導致裂開和流血。許多患者需要持續(xù)生活在這種疾病帶來的痛苦中，他們急需有效的治療來緩解疾病，提高生活質量。

艾伯維帶來的risankizumab是一款在研IL-23抑制劑，通過與IL-23的p19亞基結合來選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的關鍵細胞因子，被認為與多種免疫介導的慢性病有關。除了銀屑病以外，該藥物還在銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病患者中進行評估，未來還計劃在潰瘍性結腸炎患者中進行評估。

此次BLA的提交得到了全球risankizumab 3期銀屑病項目的數(shù)據(jù)支持，該項目在四項3期臨床研究中評估了risankizumab在2000多名中重度慢性斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性，它們分別是ultIMMA-1、ultIMMa-2、IMMhance和IMMvent。主要療效指標包括疾病活動度和皮膚清除率，包括PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1以及長期臨床結果。在所有四項研究中，risankizumab抵達了所有共同主要終點和次要終點。在臨床試驗中，超過一半的接受risankizumab治療的患者在一年（52周）時實現(xiàn)完全皮膚清除（PASI 100）。并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。