2018年4月23日,有相關(guān)媒體報(bào)道，禮來(lái)和Incyte公司類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物baricitinib（商品名Olumiant）嘗試新藥申請(qǐng)卻再次遭到美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕，據(jù)悉拒絕的原因是該機(jī)構(gòu)對(duì)其藥物高劑量安全性的擔(dān)憂。近來(lái)，禮來(lái)和Incyte公司應(yīng)FDA的要求，將之前提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行補(bǔ)充，以此希望扭轉(zhuǎn)FDA對(duì)baricitinib風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估的不利局勢(shì)。然而，結(jié)果卻事與愿違。早期FDA已經(jīng)就該藥在7項(xiàng)臨床研究中有2項(xiàng)對(duì)血管栓塞不良事件為由拒絕審批。
這消息一出，Incyte公司首當(dāng)其沖，其股價(jià)出現(xiàn)下跌的趨勢(shì)。當(dāng)然這場(chǎng)風(fēng)波也影響了禮來(lái)公司的股價(jià)，周一開(kāi)始下跌，而周二的股價(jià)僅下跌0.14％，已表明有稍稍“回暖”的勢(shì)頭。并且負(fù) 面 消 息的由來(lái)并沒(méi)有使禮來(lái)公司陷入困境。就在4月25日據(jù)國(guó)外的相關(guān)媒體報(bào)道稱(chēng)，禮來(lái)公司在2018年第一季度超預(yù)期盈利。
此番禮來(lái)公司股價(jià)的增長(zhǎng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)華爾街分析師的預(yù)期。原本被分析師預(yù)計(jì)該公司的以每股1.13美元的走勢(shì)穩(wěn)步前行，不料實(shí)際以每股1.34美元的股價(jià)增益獲利，這是基于僅考慮該公司穩(wěn)收益項(xiàng)目的前提下而達(dá)到的情況。
該公司表示，這樣“喜出望外”的業(yè)績(jī)是得益于藥品銷(xiāo)售量增加，成本下降的填補(bǔ)了部分虧損。其中為公司營(yíng)收做出貢獻(xiàn)的四大藥物分別為T(mén)rulicity，Humalog，Alimta和Cialis。
TRULICITY?是一種胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動(dòng)劑適用為輔助飲食和鍛煉改善有2型糖尿病成年中血糖控制，于2014年9月18日在美國(guó)獲批上市；Humalog于1996年6月14日在美國(guó)上市，作為全球首次上市的新藥，“獨(dú)占鰲頭”不用質(zhì)疑，更是為禮來(lái)公司創(chuàng)下了不朽功勛；Alimta 于2004年2月，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Alimta(pemetrexed disodium)與順鉑聯(lián)用治療一種罕見(jiàn)的癌癥—惡性胸膜間皮瘤，并且它也是得到FDA批準(zhǔn)的第一種治療此癥的藥物；Cialis又名希愛(ài)力，用于治療男性勃起功能障礙，于2003年11月21日登入美國(guó)市場(chǎng)。
逆襲在即，低劑量的baricitinib有望在今年獲得FDA批準(zhǔn)
Baricitinib是小分子JAK1/JAK2激酶抑制劑，可阻斷 JAK/STAT 信號(hào)通路，并且JAK1/JAK2廣泛地存在于各種組織和細(xì)胞中，治療適應(yīng)癥較多，是一個(gè)極具獲益性潛力的藥物。這里值得一提的是，全球第一個(gè)上市的JAK抑制劑是輝瑞的JAK1/JAK3雙抑制劑Xeljanz，它的成功上市驗(yàn)證了JAK作為靶點(diǎn)的可靠性。
目前baricitinib已在40個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，baricitinib在2017年2月進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，又于同年7月3日迅速獲得了日本的審批。但從藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)獲悉，Baricitinib (LY3009104)片劑還沒(méi)有正式在我國(guó)上市，它于2017年12月作為進(jìn)口化藥提出申請(qǐng)之時(shí)，迄今為止還處于CDE的審批審批中，可見(jiàn)Baricitinib的“綻放”之路是百轉(zhuǎn)千回。
美國(guó)食品和藥物管理局咨詢委員會(huì)由于擔(dān)憂大劑量藥物帶來(lái)的安全隱患，故依然反對(duì)批準(zhǔn)4毫克劑量的禮來(lái)公司的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物的批準(zhǔn)，但專(zhuān)家組認(rèn)為該公司以規(guī)格為2毫克劑量的藥物進(jìn)行申請(qǐng)，是可以成功獲得上市批準(zhǔn)的。如若baricitinib今年在美國(guó)和中國(guó)被批準(zhǔn)上市，其帶來(lái)的市場(chǎng)利潤(rùn)是不可估量的。
在前景可待的市場(chǎng)環(huán)境下，禮來(lái)公司將其預(yù)估全年的股價(jià)在每股5.10美元至5.20美元的收益范圍內(nèi)波動(dòng)，同時(shí)預(yù)期營(yíng)收從230億美元增加到235億美元，達(dá)到237億至242億美元。
阿卡迪亞制藥股價(jià)暴跌，緣起Nuplazid
近日，有報(bào)道說(shuō)人們?cè)诜肗uplazid時(shí)會(huì)出現(xiàn)死亡，并且Nuplazid在運(yùn)用于臨床治療期間，就一直存在醫(yī)生和其他醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士報(bào)告數(shù)百人死亡的案例，故被稱(chēng)為“疑似”藥物。這樣的丑聞直接造成了Acadia股價(jià)暴跌。僅昨天阿卡迪亞制藥股價(jià)暴跌22％。過(guò)去一年，Acadia的股價(jià)一度暴跌56％，因此，這對(duì)于阿卡迪亞制藥公司而言，無(wú)疑是雪上加霜。
鑒于多方負(fù) 面 報(bào) 道的情形，Nuplazid遭到了FDA重新審查，立法委員就FDA為什么批準(zhǔn)了治療與帕金森病有關(guān)的**病的Nuplazid而進(jìn)行了聽(tīng)證會(huì)與相關(guān)的調(diào)查。在聽(tīng)證會(huì)上FDA發(fā)言人表示，對(duì)該藥物的風(fēng)險(xiǎn)還不夠了解，因此他們正在重新審查該藥物的安全性。
Nuplazid是治療因帕金森（Parkinson’s disease，PD）而出現(xiàn)幻覺(jué)、妄想相關(guān)**癥狀的藥物，它于2016年6月獲FDA治療該適應(yīng)癥的首批藥物。Nuplazid屬于血清素受體反向激動(dòng)劑（inverse agonist），通過(guò)靶向5-HT2A受體抑制其活性，從而控制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮程度，減緩出現(xiàn)幻覺(jué)、妄想的頻率和風(fēng)險(xiǎn)。這對(duì)于帕金森患是福音，因此自上市以來(lái)，它的銷(xiāo)量一路飆升。
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