Soliris是Alexion公司非常重要的一個產品，貢獻公司近90%的銷售額，Alexion公司實至名歸的搖錢樹。目前，Alexion公司正在不遺余力的打造Soliris的升級版ALXN1210，在最近發(fā)布的2018財年第一季度財報中，Alexion公司公布了ALXN1210第2項3期臨床數(shù)據(jù)，ALXN1210相比Soliris具有非劣性，但是優(yōu)效性并不明顯，那么ALXN1210未來賣點會在哪里？筆者根據(jù)ALXN1210公開的臨床數(shù)據(jù)，匯總并分析了ALXN1210產品的臨床進展和商業(yè)規(guī)劃。
一．Soliris升級版--ALXN1210
50多萬美金/年，約合RMB 300萬/年，Soliris (eculizumab)是一款昂貴的罕見病藥物，目前有3個適應癥獲批臨床，即治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH），非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS），和抗AchR抗體陽性gMG。Soliris是Alexion公司妥妥的搖錢樹，2017年銷售額31.44億美金，占公司全年銷售額88.53%，全球藥物銷售TOP50。
Soliris在美國專利將于2027年到期，面對類似藥和創(chuàng)新藥的競爭，Alexion公司重金打造Soliris長效版--ALXN1210，ALXN1210有望將專利延長至2035年。
PNH適應癥：ALXN1210臨床數(shù)據(jù)總結
在PNH適應癥上，ALXN1210目前有兩項至關重要的研究數(shù)據(jù)：1. Naïve研究，在初治PNH患者中，ALXN1210與Soliris相比具有非劣性；2. Switch研究，在Soliris治療病情穩(wěn)定的PNH患者中，ALXN1210與Soliris相比具有非劣性。
兩項臨床試驗信息如下：
Naïve試驗和Switch試驗
上面數(shù)據(jù)，可以知道，相比Soliris，ALXN1210在各個方面均具有非劣性，但并未表現(xiàn)出優(yōu)效性。
二．ALXN1210未來賣點會在哪里：也許只有依從性
Naïve試驗和Switch試驗完全能夠支持ALXN1210上市，Alexion公司也在2018年第一季度財報中說明，公司將在2018年年中向FDA,EMA提交ALXN1210的PNH適應癥上市申請。
ALXN1210未來賣點：
1. 依從性高，這也許是ALXN1210未來賣點，維持治療時Q8W相比 Q2W具有一定的優(yōu)勢，尤其是ALXN1210正在開發(fā)皮下注射制劑，這對ALXN1210來說，具有市場發(fā)展?jié)摿Α?/p>
2. 費用方面，ALXN1210是長效制劑，定價方案仍未公布，筆者以18歲以上PNH成人患者為例，比較ALXN1210和Soliris的用藥量。有這樣幾個點：a. 用藥115周，兩種藥物絕對用量相等；b.用藥三年之后，ALXN1210絕對用量減少1800 mg/年，Soliris目前定價約為17.3美金/mg，若ALXN1210價格也為17.3美金/mg，ALXN1210有望每年節(jié)省3.1萬美金。
3. 其他方面，有效性當然沒問題，安全性和耐受性也和Soliris相同。
所以，ALXN1210未來賣點也許只有依從性，下圖中給出ALXN1210和Soliris的臨床和商業(yè)化計劃：
附：
ALXN1210長效機制：
ALXN1210通過Fc段基因工程改造，提高Fc-FcRn在 PH 6.0親和力，延長了抗體半衰期，ALXN1210：1.半衰期達42天；2.全球近35國家的專利延長至2035年；3. PNH和aHUS兩個適應癥在美國獲得孤兒藥資格。筆者并沒有查閱ALXN1210的專利（US9079949B1），感興趣的讀者可以查看其原始專利，關注其基因工程方案。
2018年第一季度財報數(shù)據(jù)：Soliris貢獻86%銷售額
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