華蘭生物工程股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華蘭生物”）5月16日發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司華蘭生物**有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“**公司”）研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解**（簡(jiǎn)稱(chēng)“四價(jià)流感**”）檢驗(yàn)合格并通過(guò)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，目前還需經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)中心綜合審評(píng)并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，核發(fā)生產(chǎn)文號(hào)。
**公司研發(fā)的四價(jià)流感**（15μg/亞型/0.5ml/西林瓶，15μg/亞型/0.5ml/支預(yù)充式注射器）適用于3歲及以上人群，于2013年7月申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，2015年4月取得藥物臨床試驗(yàn)批件，2017年7月申報(bào)生產(chǎn)文號(hào)，2018年4月接受藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，核查過(guò)程中抽取了6批四價(jià)流感**樣品送中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢測(cè)。
近日，**公司獲得四價(jià)流感**樣品檢驗(yàn)合格報(bào)告。根據(jù)藥品注冊(cè)程序，上述資料將匯總至國(guó)家藥品審評(píng)中心進(jìn)行藥品綜合審評(píng)，通過(guò)后國(guó)家藥監(jiān)局將核發(fā)生產(chǎn)文號(hào)，四價(jià)流感**預(yù)計(jì)于2018年上市。
同時(shí)，**公司研發(fā)的適用于6月-35月齡人群的四價(jià)流感病毒裂解**已經(jīng)申請(qǐng)生產(chǎn)文號(hào)，目前藥品審評(píng)中心正在審評(píng)中。
2017年底至2018年初，我國(guó)流感流行形勢(shì)嚴(yán)峻，據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)流感監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的門(mén)急診流感樣病例比例和流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率均高于過(guò)去三年同期水平，全國(guó)報(bào)告的流感暴發(fā)起數(shù)也顯著高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數(shù)也有所上升，其中流行的優(yōu)勢(shì)病毒是乙型Yamagata系（By）。
根據(jù)2018年2月22日世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2018-2019年度北半球季節(jié)性流感**推薦組分，四價(jià)流感病毒裂解**包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria系（Bv）四種流感病毒抗原成分，三價(jià)流感病毒裂解**包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系（Bv）三種流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata系（By）流感病毒抗原成分。
華蘭生物本次研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解**包含上述兩種甲型和兩種乙型共四種流感病毒抗原成分，可涵蓋更多的流感流行型別，將有效預(yù)防和控制流感疫情。
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