5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，為嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，保障藥品安全、有效，決定加強(qiáng)對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
自公告發(fā)布之日起，對(duì)已由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)受理并正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將加大有因檢查的力度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）在嚴(yán)格審評(píng)的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評(píng)需要提出現(xiàn)場(chǎng)檢查需求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
五種情況需現(xiàn)場(chǎng)檢查
1.注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類(lèi)變更或重大變更的情形的。
2.國(guó)產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。
3.首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。
4.審評(píng)過(guò)程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。
5.收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的。
檢查重點(diǎn)
核查中心將根據(jù)審評(píng)需要對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并通知注冊(cè)申請(qǐng)人。檢查重點(diǎn)包括注冊(cè)申請(qǐng)人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報(bào)品種無(wú)菌保證能力，以及品種申報(bào)時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報(bào)資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內(nèi)容。必要時(shí)，核查中心可要求注冊(cè)申請(qǐng)人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗(yàn)。
屬于上述第1和第2種情況的，待審評(píng)結(jié)束后，藥審中心不再通知省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)重復(fù)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
公告指出，注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)撤回。通知現(xiàn)場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請(qǐng)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題甚至弄虛作假的，將依法嚴(yán)肅查處。
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