信達(dá)生物PD-1單抗霍奇金淋巴瘤關(guān)鍵II期研究數(shù)據(jù)公布：客觀緩解；FDA批準(zhǔn)Truvada用于青少年1型艾滋病預(yù)防；美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)非阿 片類戒斷新藥；阿樂搶先通過一致性評(píng)價(jià) 百億市場(chǎng)將洗牌……
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FDA批準(zhǔn)Truvada用于青少年1型艾滋病預(yù)防
日前，吉列德宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)公司旗下Truvada與安全性行為相結(jié)合，用于降低青少年感染1型艾滋的風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)非阿 片類戒斷新藥
就在剛剛，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)US WorldMeds的Lucemyra，用于緩解突然停用阿 片類藥物的成人患者的戒斷癥狀。
治療血液癌癥 創(chuàng)新化療方案獲FDA最終批準(zhǔn)
今日，Eagle Pharmaceuticals宣布其稀釋即用的鹽酸苯達(dá)莫司汀溶液獲得了FDA的最終批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴性白血病和惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。
Dupilumab在青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者中收獲積極3期結(jié)果
5月16日，再生元及賽諾菲制藥公布稱，DUPIXENT? (dupilumab)用于青少年(12-17歲)中至重度特應(yīng)性皮炎治療的關(guān)鍵3期試驗(yàn)達(dá)到了主要和關(guān)鍵次級(jí)終點(diǎn)。DUPIXENT是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在這類患者群體中顯示出積極結(jié)果的生物制品。
信達(dá)生物PD-1單抗霍奇金淋巴瘤關(guān)鍵II期研究數(shù)據(jù)公布
5月17日，信達(dá)生物公布了其PD-1單抗信迪利單抗（IBI308）用于治療復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤治療的關(guān)鍵性O(shè)RIENT-1研究的結(jié)果。ORIENT-1研究是迄今為止中國(guó)入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性cHL研究。
阿樂搶先通過一致性評(píng)價(jià) 百億市場(chǎng)將洗牌
近日，北京嘉林藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的阿托伐他汀鈣片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。截至目前，申報(bào)阿托伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)的藥企有11家。
九典制藥鹽酸左西替利嗪口服溶液獲注冊(cè)批件
九典制藥16日公告稱，收到國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)的藥品注冊(cè)批件。藥品名稱為鹽酸左西替利嗪口服溶液，功能主治蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
高效降低眼內(nèi)壓 青光眼新藥Roclatan提交上市申請(qǐng)
近日，眼科醫(yī)藥公司Aerie Pharmaceuticals宣布向FDA提交了Roclatan的新藥申請(qǐng)。Roclatan是一種每日一次的滴眼液，旨在降低青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓。該申請(qǐng)包括了Roclatan在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)** 1和** 2中抵達(dá)主要療效終點(diǎn)的數(shù)據(jù)。
完整數(shù)據(jù)披露 偏頭疼新藥fremanezumab抵達(dá)3期臨床終點(diǎn)
日前，Teva Pharmaceutical Industries宣布，一項(xiàng)名為HALO的3期臨床研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)已在線發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上，該試驗(yàn)評(píng)估了該公司的藥物fremanezumab在預(yù)防偏頭痛方面的療效、安全性和耐受性。此次發(fā)布的數(shù)據(jù)主要針對(duì)陣發(fā)性偏頭痛。
我國(guó)研制成功世界首臺(tái)全自動(dòng)干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備
日前，由中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院承擔(dān)的國(guó)家重大科研裝備研制項(xiàng)目“全自動(dòng)干細(xì)胞誘導(dǎo)培養(yǎng)設(shè)備”已在廣州正式通過國(guó)家驗(yàn)收，設(shè)備所有技術(shù)指標(biāo)均達(dá)要求，這也是世界上首臺(tái)全自動(dòng)、大規(guī)模、規(guī)范化誘導(dǎo)及擴(kuò)增的干細(xì)胞誘導(dǎo)生產(chǎn)系統(tǒng)。
CXCR4拮抗劑在Opdivo單藥治療無效群體中展現(xiàn)抗腫瘤療效
X4 Pharma是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)新型CXCR4拮抗劑，促進(jìn)免疫細(xì)胞的轉(zhuǎn)運(yùn)來治療癌癥和罕見疾病。近日，該公司公布了實(shí)驗(yàn)性藥物X4P-001-IO聯(lián)合百時(shí)美施貴寶PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab）的一項(xiàng)試點(diǎn)研究數(shù)據(jù)。
關(guān)鍵基因或能幫助科學(xué)家開發(fā)治療癌癥等疾病的新型療法
一項(xiàng)刊登在國(guó)際雜志Science Advances上的研究報(bào)告中，來自加利福尼亞大學(xué)的研究人員通過研究首次描述了人類機(jī)體中名為EAK-7（mEAK-7）的基因的作用機(jī)制。
新型通用型抗體或有效抵御多種病原體感染
研究者指出，這些抗體能夠吸附細(xì)菌表面糖分子中名為甘露糖的小型結(jié)構(gòu)，開發(fā)這種能夠識(shí)別多種微生物細(xì)胞糖分子結(jié)構(gòu)的抗體就能夠幫助機(jī)體免疫系統(tǒng)有效抵御多種病原體因子的攻擊。
正常人補(bǔ)鈣或維生素D不能預(yù)防骨折 反而增加腎結(jié)石風(fēng)險(xiǎn)
近日，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)布了一條重磅論文消息，美國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)服務(wù)工作組報(bào)告指出，正常成人補(bǔ)鈣和/或維生素D，不能確保預(yù)防骨折，反而會(huì)增加腎 臟結(jié)石風(fēng)險(xiǎn)。但USPSTF評(píng)估認(rèn)為這類危害較輕微。
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