減輕成年人阿片類藥物戒斷癥狀的非-阿片類藥物獲FDA批準(zhǔn)

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作者：Tumour 來源：CPhI制藥在線

2018-05-21

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Lucemyra（鹽酸洛西定），用于緩解成年人阿片類藥物突然停藥后出現(xiàn)的戒斷癥狀。Lucemyra雖然不是一種治療阿片類藥物使用障礙（OUD）的治療方法，但可以作為治療OUD長期治療計劃的一部分。

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Lucemyra（鹽酸洛西定），用于緩解成年人阿片類藥物突然停藥后出現(xiàn)的戒斷癥狀。3月份，Lucemyra獲得了FDA優(yōu)先審查和快速通道。Lucemyra雖然不能完全阻止戒斷癥狀，但是可以減輕戒斷癥狀的嚴(yán)重程度。目前，只被批準(zhǔn)長達14天治療使用。Lucemyra雖然不是一種治療阿片類藥物使用障礙（OUD）的治療方法，但可以作為治療OUD長期治療計劃的一部分。

緩解成年人阿片類藥物

來源：Getty Images

"減輕病人因上癮帶來的痛苦，一直是FDA責(zé)任的一部分，F(xiàn)DA致力于鼓勵創(chuàng)新的方法來幫助減輕患者停止阿片類藥物出現(xiàn)的生理挑戰(zhàn)，"FDA局長Scott Gottlieb說，"我們開發(fā)新的指導(dǎo)，幫助加快發(fā)展更好的治療方法，包括控制阿片類藥物戒斷癥狀。我們知道，阿片類藥物戒斷癥狀可能是患者尋求幫助并最終克服成癮的障礙之一。對出現(xiàn)戒斷癥狀的恐懼往往會阻止那些患有阿片類藥物成癮的人尋求幫助。那些尋求幫助的人可能會因為持續(xù)的脫癮癥狀而復(fù)發(fā)。FDA將繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新和發(fā)展治療方法，以幫助那些患有阿片成癮的人過渡到正常的生活狀態(tài)，同時也要解決藥物輔助治療給病人帶來的病恥感。"

阿片類藥物戒斷癥狀：包括焦慮、煩躁、睡眠問題、肌肉疼痛、流鼻涕、出汗、惡心、嘔吐、腹瀉和藥物渴望--在停止或減少對阿片類物質(zhì)依賴的人使用阿片類藥物后發(fā)生。對阿片類物質(zhì)的身體依賴是對阿片類藥物使用的一種預(yù)期生理反應(yīng)。阿片類藥物戒斷癥狀均出現(xiàn)在使用阿片類藥物的患者中，以及在服用阿片類藥物的患者中。

阿片類藥物戒斷癥狀

阿片類藥物戒斷癥狀（來源：American Addiction Centers）

在使用阿片類鎮(zhèn)痛藥的患者中，為了避免或減輕戒斷癥狀，病人會緩慢減少阿片類藥物的使用劑量。在OUD患者中，戒斷癥狀通常是通過替代另一種阿片類藥物來控制，然后逐步減少或過渡到由FDA批準(zhǔn)的藥物輔助治療藥物，如美沙酮、丁丙諾啡或納曲酮；或者是針對特定癥狀的各種藥物，如治療胃部不適或疼痛的非處方藥物。

"Lucemyra（鹽酸洛西定）的作為FDA批準(zhǔn)的第一個非阿片類治療藥物，用于治療阿片類戒斷癥狀，為患者提供了一種新的選擇，允許提供者與患者合作，選擇最適合個人需求的治療方法，"美國食品及藥物管理局藥物評估與研究中心**、鎮(zhèn)痛和成癮產(chǎn)品部門的主任Sharon Hertz博士表示。

Lucemyra是一種口服的，選擇性的α 2-腎上腺素受體激動劑，它能減少去甲腎上腺素的釋放。在自主神經(jīng)系統(tǒng)中去甲腎上腺素的作用被認(rèn)為在阿片類戒斷癥狀的許多癥狀中起著重要作用。Lucemyra的安全性和有效性得到了兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的支持，866名符合阿片類藥物依賴的診斷和統(tǒng)計手冊IV標(biāo)準(zhǔn)的成年人參與了這些臨床試驗，這些人均對阿片類藥物參數(shù)依賴作用，并接受突然的阿片類藥物停用。這些研究評估了使用SOWS-Gossop（短鴉片劑量戒表）的益處，該量表用于評估阿片類戒斷癥狀。這些癥狀包括感覺不適、胃痙攣、肌肉痙攣/抽搐、感覺冷淡、心跳加速、肌肉緊張、疼痛、打哈欠、流眼淚和失眠/失眠。

對于每一個阿片類戒斷癥狀，患者被要求使用四個反應(yīng)選項（無，溫和，中度和重度）來評價他們的癥狀嚴(yán)重程度，而SOWS-Gossop的總得分從0到30，更高的分?jǐn)?shù)表明更大的脫癮癥狀。與安慰劑相比，Lucemyra治療的患者的得分較低，而與安慰劑組相比，更多的患者完成了Lucemyra組的治療期。

使用Lucemyra治療最常見的副作用包括低血壓（低血壓）、心動過速（心率過慢）、嗜睡（嗜睡）、鎮(zhèn)靜和眩暈，也會出現(xiàn)暈厥。Lucemyra影響心臟的活動，這可能增加心律失常的風(fēng)險。當(dāng)Lucemyra停止時，患者的血壓會顯著升高。在17歲以下的兒童或青少年中，Lucemyra的安全性和有效性尚未建立。

FDA要求進行15項后市場調(diào)查，包括動物和人類研究。還需要進行更多的動物安全研究，以支持長期使用（例如，在疼痛患者停止使用阿片類鎮(zhèn)痛藥的過程中逐漸減少阿片類藥物）和兒童治療。臨床研究需要評估Lucemyra的安全性，在這種情況下，使用可能超過該產(chǎn)品目前批準(zhǔn)的最長14天治療期，如漸進的阿片類縮減；收集更多關(guān)于洛西定對肝臟的影響的安全數(shù)據(jù)，并進一步了解在洛西定之后對血壓的影響。對兒科患者的研究將包括對新生兒以及對與停用處方藥物有關(guān)的不同年齡群的兒童阿片類藥物戒斷癥狀的研究。

作為美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部抗擊阿片類危機的五點戰(zhàn)略的一部分，F(xiàn)DA致力于在所有方面解決阿片類藥物成癮的全國性危機。重點是減少對阿片類藥物的接觸，防止新的成癮現(xiàn)象；支持對阿片類藥物使用障礙患者的治療；促進新型疼痛治療和阿片類藥物的開發(fā)，對濫用和誤用采取更加有力的措施，對非法進口和銷售阿片類產(chǎn)品的人采取行動。FDA還將繼續(xù)評估目前市場上的藥物在醫(yī)療和非法環(huán)境中是如何使用的，并在必要時采取監(jiān)管措施。

來源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607884.htm

作者簡介：Tumour,食品科學(xué)與工程專業(yè)學(xué)士，國家三級公共營養(yǎng)師，生物化工專業(yè)碩士，目前為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，致力于癌癥靶點及IRs抗體的研究開發(fā)，工作之余時刻關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)和進展，同時從健康安全角度熱切關(guān)注食品行業(yè)動態(tài)，為人類健康傳播和提供科學(xué)的食品知識。

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