今天，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“洞庭藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
藥品的基本情況：
藥品名稱：草酸艾司西酞普蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg（以艾司西酞普蘭計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：洞庭藥業(yè)
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20143391
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)
草酸艾司西酞普蘭片為抗抑郁病藥，是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構(gòu)體。2017 年 9 月，洞庭藥業(yè)就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家食藥監(jiān)總局提出申請(qǐng)并獲受理。
目前，于中國(guó)境內(nèi)已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森的來(lái)士普?、山東京衛(wèi)制藥的百適可?等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2017 年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約人民幣10.9 億元。
公告顯示，2017 年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣 758 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。截至 2018 年 4 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約 880 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
