今天，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“洞庭藥業(yè)”）于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
藥品的基本情況：
藥品名稱：草酸艾司西酞普蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg（以艾司西酞普蘭計）
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：洞庭藥業(yè)
原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20143391
審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價
草酸艾司西酞普蘭片為抗抑郁病藥，是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構(gòu)體。2017 年 9 月，洞庭藥業(yè)就該藥品仿制藥一致性評價向國家食藥監(jiān)總局提出申請并獲受理。
目前，于中國境內(nèi)已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森的來士普?、山東京衛(wèi)制藥的百適可?等。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2017 年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國境內(nèi)銷售額約人民幣10.9 億元。
公告顯示，2017 年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣 758 萬元（未經(jīng)審計）。截至 2018 年 4 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約 880 萬元（未經(jīng)審計）。
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